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秒速閱讀：根據2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)最新數據，輝瑞旗下CDK4/6抑制劑Ibrance與諾華賀爾蒙藥物Femara合併治療，相較單獨使用Femara未能成功延長ER(+)/HER2(-)乳腺癌患者的整體生存期(OS)。

輝瑞(Pfizer)在今年美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上發布了旗下PALOMA-2臨床試驗中整體生存期(Overall Survival, OS)的最終分析數據，PALOMA-2為一項隨機、多中心、雙盲之臨床III期試驗，旨在評估輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance搭配諾華賀爾蒙藥物Femara作為ER(+)/HER2(-)之停經後乳腺癌患者一線治療的治療療效。

試驗結果顯示，經過7年半的中位隨訪後，Ibrance與Femara合併治療的患者中位生存期為53.9個月，而單獨使用Femara治療組患者的中位生存期則為 51.2 個月，未達整體生存之試驗終點，且數據指出Ibrance僅降低4.4%的死亡風險，遠低於原先預期的26%。

Ibrance是目前唯一在臨床III期試驗中無法延長患者壽命的CDK4/6藥物

輝瑞在過去的PALOMA-3臨床III試驗中，Ibrance合併阿斯利康賀爾蒙藥物Faslodex雖然達到了阻止腫瘤進展或死亡的主要試驗終點，卻同樣無法有效延長晚期乳癌患者之生存期。此外，輝瑞針對早期HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者術後輔助治療的兩項III期試驗PALLAS與PENELOPE-B也失敗了。

反觀輝瑞的兩大競爭對手諾華的Kisqali以及禮來的Verzenio，Kisqali在MONALEESA-2、MONALEESA-3與MONALEESA-7臨床試驗中，在不同乳癌患者群體中均獲得了生存期改善，而Verzenio在MONARCH 2臨床試驗數據也顯示，其與Faslodex的治療組合可降低先前已接受治療之乳癌患者的死亡風險，且近期也獲准作為術後輔助治療，以防止高復發風險之HR(+)/HER2(-)早期乳腺癌患者的癌症復發。

延伸閱讀：《乳癌》諾華：Kisqali 可將 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌患者的存活期提升五年，更勝輝瑞的 Ibrance！/《FDA》核准禮來CDK 4/6抑制劑Verzenio用於早期乳腺癌輔助療法，市場預估2024年銷售46億美元

臨床醫師將轉而使用諾華的Kisqali以及禮來的Verzenio？

做為市場上第一個獲准之CDK4/6抑制劑，輝瑞一直依靠真實世界數據來證明 Ibrance的益處。例如，一項觀察性研究表明，將Ibrance與Femara合併作為一線治療(當前PALOMA-2設置相同) 可有效降低34%的死亡風險，且在另一項針對2,900名轉移性HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者的回顧性研究發現，將Ibrance與芳香酶抑制劑合併使用可降低24%的死亡風險。

然而，臨床專家們認為真實世界數據不如臨床試驗統計上嚴格，若PALOMA-2臨床試驗無法顯示出對生存的益處，Ibrance可能將慢慢失去其市場份額。的確，Ibrance的銷售近年停滯不前，僅管Ibrance於2021年全年銷售額達54億美元，2022年第一季度在美國的銷售額卻下降了5%。

資料來源：ASCO, Pfizer, Fierce Pharma

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