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秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值。以下文章我們了解國際大廠進行臨床試驗都是一步一腳印，一期、二期和三期循規進展，相較台灣卻常常跳躍式公告到三期，這是投資人應該要追蹤關注的，同時授權引進的金額也顯得謹慎。

羅氏/Genentech 與Lineage合作RG6501 (OpRegen)
一期臨床試驗數據顯示可改善
二期臨床試驗觀察指標
Lineage技術平台可以無限複製細胞
Lineage與羅氏/Genentech授權6.7億美元
乾性黃斑部病變市場潛力

11月28日，羅氏/Genentech啟動了RG6501 (OpRegen)治療乾性黃斑部病變2a臨床試驗。該試驗是一項多中心，開放和單臂的臨床試驗以評估30名和60名會者的安全性和活性。公司股價約1.5美元，市值僅1.5億美元約45億台幣。近期最高是與羅氏/Genentech簽下6.78億美元的授權，股價為2.68美元，市值約80億台幣。(延伸閱讀: 2023.11.23日仁新(6696)代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008治療乾性黃斑性病變收16名健康者第一b期臨床試驗)

視網膜色素上皮細胞療法RG6501 (OpRegen)

一. 1/2a 期臨床試驗數據

該研究將 24 名患者納入 4 組。前 3 個隊組招募最佳矯正視力 (BCVA) 為 20/200 或更差的法定失明患者。第四組招募了 12 名視力更好的患者(BCVA 從 20/65 到 20/250，平均 GA 面積更小)。

單次注射人視網膜色素上皮細胞（RPE 細胞）的1/2a 期開放式、劑量遞增安全性和有效性研究的評估。2022 年 5 月， 2022 年視覺與眼科研究協會年會上公佈，臨床試驗數據顯示OpRegen 1/2a 期臨床結果支持 OpRegen 有可能減緩、停止或逆轉年齡相關性乾性黃斑變性地理萎縮的疾病惡化。12 個月的主要指標數據顯示 OpRegen 具有良好的耐受性和可接受的安全性。在 5 名 GA 和視力受損中的 4 名患者中觀察到視覺功能和外層視網膜結構改善的初步證據。

二. 2a 臨床試驗試驗指標

這些數據讓公司決定推進二期臨床試驗。新臨床試驗的參與者將接受多達約 200,000 個細胞進入他們的視網膜，Genentech將優化其治療手術。研究人員關注的是

1. 接受 OpRegen 視網膜下手術遞送至目標區域的患者比例

2. 視網膜下手術遞送的安全性

3. 手術後 3 個月內與手術相關的不良事件發生率

4. 次要目標是評估視網膜結構有質量改善的患者比例，在手術後 3 個月內通過光學相干斷層掃描 (SD-OCT) 成像確定。

FDA 已授予 OpRegen快速通道資格，因此正在加快監管藥證申請途徑，包括在臨床開發期間增加與 FDA 接口的溝通和提高上市核准的有利性。

Lineage技術平台可以無限複製細胞