健康醫療

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點的新聞，可以讓你跟上生技產業世界發展的新趨勢。

老年性黃斑部病變 (age-related macular degeneration, AMD) 是導致視覺損傷與失明的主要原因。隨著人口高齡化，預計到 2040 年，全球患有某種形式的 AMD 的人數將達到 2.88 億。

AMD 分為乾性和濕性 AMD，濕性 AMD 導致視力的速度較快，但乾性 AMD 卻是更常見的類型，占所有 AMD 病例的 70-90%，然而目前還沒有治療方案，現有的方法 (如膳食補充劑)，都只能延遲退化。因此，患者最終仍會發展至晚期乾性 AMD。

儘管如此，根據 GlobalData 的臨床試驗資料庫，乾性 AMD 的臨床試驗還是遠少於濕性 AMD。在乾性 AMD 方面，有 34 項正在規劃中或正在進行的臨床試驗，其中 11 項處於 I 期階段；而在這些為數不多的乾性 AMD 臨床試驗中，大多數 (25 項) 是由製藥業贊助的。其中有兩項乾性 AMD 臨床試驗成果近期已經公佈：

1. NGM Biopharmaceuticals 的 II 期候選藥物 NGM-621
NGM-621 是 NGM Bio 與默沙東 (MSD) 合作開發的補體 C3 抑制劑。其 II 期試驗有 320 人參加，主要療效觀察指標是測量晚期乾性 AMD 的病變變化 [即地理性萎縮 (GA)]。然而今年 10 月公布的資訊顯示，在治療 52 週後，與對照組之間並無顯著差異；但受試者中出現脈絡膜新生血管的人數也較少，因此或許該藥物仍可發揮一些作用。(延伸閱讀: 2023.11.23日仁新(6696)代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008治療乾性黃斑性病變收16名健康者第一b期臨床試驗)

2. Iveric Bio 的 III 期候選藥物 ARC1905 (即 Avacincaptad pegol、Zimura)
ARC1905 是一種補體 C5 抑制劑，其 III 期試驗 GATHER2 已達到其主要觀察指標：治療後 12 個月時，實驗組的 GA 病變範圍增長幅度比對照組減少 14.3%，具統計學意義；此外，其治療效果還會隨著時間推移而增加。

另外，也有公司著重於研究細胞替代療法。Luxa Bio 的 RPESC-RPE-4W，是一種異體視網膜色素上皮幹細胞 (RPESC) 衍生的 RPE 細胞 (RPESC-RPE)，使用之目的在於透過刺激再生和替代受損組織來改善視力品質。該候選藥物正在進行 I/IIa 期試驗，若結果良好，預計 2023 年下半年或 2024 年可以再啟動 IIb 期試驗，屆時將由 I/IIa 期試驗中保留大約 12 名、另外增加 30-40 名新的受試者。

此外，Luxa Bio 也發現，細胞的分化成熟度相當重要：分化四週後的細胞比完全成熟的細胞更具視力修復能力，因此 RPESC-RPE-4W 中也是採用此階段的細胞。

Luxa Bio 目前正在改善 RPESC-RPE-4W 的儲存和運輸方式，期望能將之改為冷凍儲存。若 I/IIa 期試驗的初期數據良好，公司將向 FDA 提交申請，在試驗中增加測試冷凍儲存的候選藥物療效。

延伸閱讀：《黃斑部病變》眼科光學斷層掃描 (OCT)即可知罹患心血管疾病! 老年性黃斑部病變患者 85% 出現視網膜下隱結沉積
延伸閱讀：《黃斑部病變》植入基因改造！Neurotech封裝細胞療法臨床三期可減少疾病惡化56.4%

延伸閱讀：《黃斑部病變》英國2163名患者研究: nAMD抗血管內皮生長因子 (anti-VEGF) 延長治療間隔有助穩定疾病、減少玻璃體內注射次數
延伸閱讀：《黃斑部病變》植入基因改造！Neurotech封裝細胞療法臨床三期可減少疾病惡化56.4%
延伸閱讀：《黃斑部病變》 Unity Biotech單次注射 UBX1325 二期臨床顯示24週改善視力表+7.6個字母 (閱讀)
延伸閱讀：《黃斑部病變》首款每半年給藥一次的治療方案！羅氏Susvimo™正面迎戰再生元稱霸市場的Eylea!
延伸閱讀：《黃斑部病變》大廠Regeneron/ Eylea如何對抗諾華Beovu的競爭?
延伸閱讀：《黃斑部病變》美國NIH、日本富士軟片和Opsis 合作: 美國首位乾性老年黃斑部病變患者接受自體幹細胞治療 
延伸閱讀： 《生物相似藥》挑戰拜耳與Regeneron眼科重磅藥Eylea! Sandoz搶進老年黃斑部病變生物相似藥市場

資料來源：Clinical Trials Arena、MedCity News