健康醫療

醫療技術巨頭 Boston Scientific 的一項關鍵臨床研究「AGENT IDE」表明，其含有藥物塗層的球囊「AGENT Drug-Coated Balloon」(AGENT DCB)，在重新疏通冠狀動脈的效果優於傳統的無塗層血管成形術。

據 Boston Scientific 估計，在美國的經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI，即一般俗稱的心導管手術) 個案中，10% 會出現支架內再狹窄(ISR)的病例。因此，能在不使用輻射或置入另一層金屬支架的情況下降低血管再狹窄的風險，將是一個很有意義的治療進展。

AGENT DCB 是一種紫杉醇塗層球囊導管，可以重新疏通冠狀動脈，然後將治療藥物轉移到血管壁、以預防支架被斑塊或疤痕組織阻塞的情況再次發生。Boston Scientific 在經導管心血管治療大會上，公布了「AGENT IDE」的研究結果：手術後 12 個月的目標病灶失敗 (TLF) 率為 17.9%，而對照組為 28.7%；產生這些差異的主要原因則是與目標血管相關的心肌梗塞 (TV-MI) 發生率，以及再度進行心導管手術治療的需求顯著降低。總體而言，數據表明，與未塗層球囊相比，AGENT DCB 的 TLF 相對風險降低了約 38%。最後，AGENT DCB 治療組的支架內血栓 (stent thrombosis) 形成病例為 0，而一般血管成形術的血栓形成率為 3.9%。

手術後，AGENT DCB 的技術和臨床成功率約為 92%，略高於無塗層球囊的 89%，這「成功」包括以一定的比例重新疏通狹窄的動脈，同時也沒有報告院內心臟病發作、血管重建或心臟相關死亡等病例。研究人員表示，從 TLF 率明顯降低到心臟病發作率顯著降低以及無支架內血栓發生，這些都支持將 AGENT DCB 作為冠狀動脈支架內再狹窄的替代治療方案。

AGENT DCB 曾於 2014 年在歐洲獲得 CE 標誌，用於支架內再狹窄和先前未治療的小血管冠狀動脈疾病；今年早些時候，也在日本獲得批准。該設備還曾獲得美國 FDA 的突破性認證，只是目前美國還沒有批准藥物塗層球囊用於冠狀動脈，因此 Boston Scientific 相當期待能利用這些令人鼓舞的資料來支援 FDA 的批准。

資料來源：Fierce Biotech、PR Newswire、公司