健康醫療

2025年12 月19日，Cytokinetics公司宣布FDA核准Myqorzon(aficamte) 5毫克、10毫克、15毫克和20毫克片劑用於治療阻塞性肥厚型心肌病變（oHCM）以改善其功能及症狀。MYQORZO是一種可逆性變構抑制劑，能夠抑制心肌肌球蛋白的運動活性。在oHCM患者中，MYQORZO透過抑制肌球蛋白活性，降低心肌收縮力並減輕左心室流出道（LVOT）阻塞。MYQORZO 主要經由 CYP2C9 代謝，其次經由 CYP3A、CYP2D6 和 CYP2C19 酵素代謝。

市場分析師認為，Myqorzo在該領域相對於現有競爭對手，施貴寶的Camzyos更具優勢。其中一個關鍵方面是這些藥物各自的風險評估和緩解策略（REMS）——即在配藥時必須遵循的病人安全規定。這兩種藥物都會抑制一種名為心肌肌球蛋白的心肌蛋白的生成，因此都存在導致心臟衰竭的風險。Myqorzo的說明書中也沒有關於監測藥物交互作用的要求，而Camzyos則要求服用CYP2C19抑制劑的患者減少劑量並進行額外監測。

MYQORZO

1. 完整美國處方資訊包含關於心臟衰竭風險的黑框警告。

2. MYQORZO 會降低左心室射血分數 (LVEF)，並可能因收縮功能障礙而導致心臟衰竭。在開始使用 MYQORZO 治療前和治療期間，必須進行超音波心動圖評估以監測收縮功能障礙。不建議 LVEF < 55% 的患者開始使用 MYQORZO。如果 LVEF < 50% 且 ≥ 40%，則應降低 MYQORZO 的劑量。如果 LVEF < 40%，或患者出現心臟衰竭症狀或因收縮功能障礙導致臨床狀況惡化，則應暫停使用 MYQORZO。由於存在因收縮功能障礙導致心臟衰竭的風險，MYQORZO 僅可透過一項名為「MYQORZO REMS 計畫」的風險評估和緩解策略 (REMS) 下的限制性計畫取得。

3. MYQORZO預計2026年1月下半月在美國上市。2025年12月17日，中國國家藥品監督管理局批准MYQORZO®（aficamten）用於治療肥厚型心肌病變（oHCM）。 2025年12月12日，歐洲藥品管理局人用藥品委員會通過了一項積極意見，建議批准MYQORZO®（aficamten）在歐盟上市，預計歐盟委員會將於2026年第一季做出最終決定。