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秒速閱讀: 安進(Amgen)公司用於降低膽固醇的 PCSK9 抑製劑 Repatha (evolocumab) 可能會導致心臟損害。研究人員在BMJ Open上寫道，臨床研究報告CSR中的信息與 2017 年初步試驗結果出版物中的數據存在"一些不一致"。

來自FOURIER臨床試驗數據的再分析，發現安進注射型高膽固醇治療藥物Repatha (evolocumab)與導致心血管死亡的高風險有關。Repatha在2015年依據FOURIER臨床試驗數據取得FDA新藥核准。

2017 年新英格蘭醫學期刊發表的 FOURIER 初步結果與其詳細的臨床研究報告 (CSR)之間存在一些重大不一致和誤報 (significant inconsistencies and misreporting)。將 CSR 信息與 2017 年公佈的主要結果進行比較時，發現 evolocumab 組死於心肌梗死的人數增加了 11 人（36 比 25），安慰劑組死於心肌梗死的人數減少了 3 人（分別為 27 比 30）。在 CSR 中，evolocumab 組因心力衰竭死亡的人數幾乎是安慰劑組的兩倍（31 比 16）。結論在重新判定後，在 FOURIER 試驗中，evolocumab 組的心源性死亡人數高於安慰劑組，表明可能存在心臟損害。。

研究人員表示，心肌梗塞和中風是導致心血管死亡的主要原因，而 Repatha (evolocumab) 卻增加了心血管死亡率，這將是令人驚訝的。這一發展可能會影響 Repatha 銷售長期預估數。

Repatha (evolocumab)

為人類 IgG2 單株抗體，是在中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞內使用重組去氧核糖核酸（DNA）技術製作而成。用於高膽固醇血症、動脈粥狀硬化心血管疾病

高膽固醇血症

家族性高膽固醇血症（familial hypercholesterolemia, FH）是一種常見的嚴重遺傳疾病，會造成血液中高濃度的低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein cholesterol, LDL-C)，及心血管疾病早發的風險增加。罹患家族性高膽固醇血症人數比例介於 1/200 人至 1/500 人之間，全世界有家族性高膽固醇血症的人數介於 1400 萬和 3400 萬人 。

FH 可分為異合子家族性高膽固醇血症（Heterozygous FH, HeFH）和同合子家族性高膽
固醇血症（Homozygous FH, HoFH），2015 年 8 月 FDA 核准 evolocumab 上市，可用於治療這兩型 FH。

資料: Biospace、Seeking Alpha、臺北市立聯合醫院、BMJ Open: Restoring mortality data in the FOURIER cardiovascular outcomes trial of evolocumab in patients with cardiovascular disease: a reanalysis based on regulatory data