《免疫療法》默沙東(MSD)年銷將達243億美元的PD-1抑制劑Keytruda 即將失去專利權? 公司的策略? (閱讀)
日期 : 2021/1/19
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
JP摩根年度醫療大會，大家都好奇默沙東(MSD)針對旗下明星藥物免疫檢查點抑制劑Keytruda(pembrolizumab)，據EvaluatePharma稱，該藥的銷售額從2014年的5500萬美元增長到2018年的72億美元，預計到2026年將達到243億美元。即將失去專利保護將如何應對？
市場上的疑問幾乎都圍繞在默沙東(MSD)可能會進行哪些合併或收購來強化其銷售渠道，以彌補未來Keytruda生物相似藥上市時可能造成的銷售損失。對此，默沙東(MSD)首席執行官Ken Frazier表示，默沙東(MSD)仍持續致力於發展Keytruda不同的配方、不同治療組合以及給藥方案，以延長其專利壽命。
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FDA核准Keytruda之適應症總覽
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核准時間
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適應症
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治療方法
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2020.11.13
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥10)之局部復發不可切除或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者
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合併化學治療
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2020.10.15
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復發或難治性典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin Lymphoma, cHL)成年患者
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單一療法
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2020.06.29
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不可切除或轉移性MSI-H或dMMR大腸癌患者之一線治療
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單一療法
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2020.06.24
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無法進行手術或放射線治療之復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者
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單一療法
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2020.06.17
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高腫瘤突變負荷量(TMB-H) [≥10 mut/Mb]之不可切除或轉移性成人與小兒實體癌患者患者
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單一療法
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2020.04.28
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針對所有批准之成人適應症(包括單一療法與合併療法)建議劑量為每六周400毫克
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單一療法
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2020.01.08
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BCG無反應、高風險且無肌肉浸潤性之膀胱癌患者
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單一療法
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2019.09.17
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經全身性治療後疾病進展且無法進行手術或放射線治療之非MSI-H或dMMR子宮內膜癌患者
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Lenvima
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2019.07.31
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復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞食道癌患者
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單一療法
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2019.06.18
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經鉑類化療後疾病進展或至少經一種治療方法之轉移性小細胞肺癌(SCLC)
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單一療法
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2019.06.11
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者
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單一療法
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2019.06.11
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轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者之一線治療
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5FU/Platinum
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2019.04.22
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晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療
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Inlyta
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2019.04.11
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不可切除或放化療之III期非小細胞肺癌(NSCLC)
腫瘤表現PD-L1(TPS≥1%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)
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單一療法
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2019.02.19
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完全切除後之伴淋巴結黑色素瘤患者
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輔助治療
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2018.12.19
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復發性局部晚期或轉移性之成人與小兒默克細胞癌(MCC)患者，
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單一療法
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2018.11.09
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先前接受過Sorafenib治療之肝癌(HCC)患者
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單一療法
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2018.10.30
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轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療
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Carboplatin/Paclitaxel
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2018.08.21
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無EGFR或ALK基因突變之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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Pemetrexed/Platinum
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2018.06.13
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難治性或復發性之原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者
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單一療法
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2018.06.12
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性或轉移性子宮頸癌患者
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單一療法
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2017.09.22
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結癌患者
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單一療法
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2017.05.23
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具MSI-H或dMMR等生物標記之無法切除或轉移性成人與小兒實體癌患者
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單一療法
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2017.05.18
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局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者
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單一療法
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2017.05.10
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轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療
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Pemetrexed/Carboplatin
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2017.03.15
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先前接受三種以上藥物治療的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)之成人與小兒患者
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單一療法
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2016.10.24
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腫瘤表現PD-L1(TPS≥50%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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單一療法
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2016.08.05
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經鉑類化療後疾病進展之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者
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單一療法
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2015.12.18
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晚期黑色素癌患者之一線治療
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單一療法
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2015.10.02
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腫瘤表現PD-L1且經治療後疾病進展之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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單一療法
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2014.09.04
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晚期無法手術切除之黑色素癌患者
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單一療法
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資料來源：BioSpace, Merck
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