引領趨勢

在癌症免疫療法領域中，必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 佔有相當重要的角色，他們幾乎擁有所有類別的癌症免疫治療藥物，例如 Opdivo (抗 PD-1)、Yervoy (抗 CTLA-4)，並且，Opdivo 與 Yervoy 還可合併使用。不僅如此，必治妥近期又再度開創了新的檢查點抑制劑類別 ─ 抗 LAG-3 的單株抗體「relatlimab」。

Relatlimab 目前被批准與必治妥自己的 PD-1 抑制劑 Opdivo，以固定劑量*組合為「Opdualag」，用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤。該抗體可以阻斷位於 T 細胞表面的 LAG-3，以重新啟動 T 細胞、避免患者對 PD-1 抑制劑產生抗性。

在 III 期臨床試驗「RELATIVITY-047」中，與單獨使用 Opdivo 相比，Opdualag 可以使以前未經治療的晚期黑色素瘤患者的無惡化生存期中位數延長至 10.1 個月，而單用 Opdivo 僅有 4.6 個月；此外，與單用 Opdivo 相比，使用 Opdualag 者的死亡風險降低了 20% ─ 這部分儘管在統計學上沒有顯著差異，但研究人員認為這仍具有一些臨床意義。

不過，若將 Opdualag 的「RELATIVITY-047」試驗與「Opdivo+Yervoy 組合」的「CheckMate-067」試驗相比，則會發現「Opdivo+Yervoy」仍略勝一籌 (無進展生存期達 11.5 個月)，但這不代表 Opdualag 的競爭力會不如「Opdivo+Yervoy」，因為在安全性方面，「Opdivo+Yervoy」的 3 級或 4 級副作用的發生率為 55%，Opdualag 則僅有 19%。

施貴寶預估 Opdualag 在 2029 年可以達到 40 億美元以上的銷售額。SVB Leerink 的分析師表示，在轉移性黑色素瘤的治療領域中，Opdualag 可能會先從抗 PD1 的單藥治療中奪取市占率，而且，Opdualag 中已經將 relatlimab 與 Opdivo 以固定劑量綁定在一起，醫師無法以 PD-1 抑制劑 Keytruda 取代其中的 Opdivo；至於「Opdivo+Yervoy」，則因為其療效略優於 Opdualag，故 Opdualag 對於「Opdivo+Yervoy」雙藥治療的市佔率的影響可能比較小。

Opdualag 攻佔黑色素瘤一線治療藥物市場，僅是必治妥為 Opdualag 鋪設道路的第一步。其他還有探討 Opdualag 在 3-4 期黑色素瘤手術後輔助治療中的作用的 III 期試驗「RELATIVITY-098」，以及在非小細胞肺癌和肝癌的第二階段臨床研究都正在進行中；此外，不久之後還將啟動一項針對結直腸癌二線治療的研究註冊。

* 美國 FDA 批准用於不可切除或轉移性黑色素瘤 12 歲以上、體重至少 40 公斤的患者的 Opdualag 劑量是 480 mg Opdivo (nivolumab) + 160 mg relatlimab，每四週透過靜脈注射給藥一次。

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資料來源：Fierce Pharma、Bristol Myers Squibb、Reuters