引領趨勢

秒速閱讀：FDA當初核准施貴寶(Bristol Myers Squibb)旗下PD-1免疫查核點抑制劑Opdivo(nivolumab)藥證是基於1/2期臨床試驗數據，但後續確認性臨床試驗因未達到FDA加速批准程序中的上市後評估要求-整體存活，FDA決定撤回Opdivo在小細胞肺癌(SCLC)適應症之應用。這對台灣新藥公司急於使用1/2期臨床試驗申請FDA核准公司的警惕。

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2018年批准施貴寶旗下PD-1免疫查核點抑制劑Opdivo，用於治療曾接受過鉑類化療和至少一種其他療法的小細胞肺癌(SCLC)患者，當時是基於Opdivo 針對晚期或轉移性實體瘤患者的CheckMate-032臨床1/2期試驗數據，試驗結果顯示Opdivo對於惡性且難治的SCLC之疾病緩解率與反應持續時間佳。

然而，施貴寶隨後在不同治療的確認性臨床試驗包含CheckMate-451和CheckMate-331卻以失敗告終，根據兩項試驗數據指出，Opdivo與Yervoy進行單一療法與合併療法均無法達到總體存活(Overall survival)之主要試驗終點。因此，由於未達到FDA加速批准程序中的上市後評估要求，施貴寶在與FDA協商後決定從美國市場撤回Opdivo在SCLC適應症的應用。

值得一提的是，Opdivo是當時將近20年來在小細胞肺癌SCLC批准的首個新型療法，在過去兩年中SCLC的治療環境不斷發展，自Opdivo批准以來，許多大型國際藥廠也開始在SCLC適應症中佔一席之地。默克的暢銷藥Keytruda被批准為三線治療藥物，而羅氏的Tecentriq和阿斯利康的Imfinzi則被批准為一線治療藥物。2020年6月，FDA也加速批准了Jazz的Zepzelca(lurbinectin)，用於先前接受過或目前正在接受鉑類化療治療的轉移性SCLC患者，為SCLC患者提供了跨多種療法的更多選擇。

然而Opdivo拓展適應症失利頻傳，施貴寶12/23對外宣布Opdivo對於治療新確診具有MGMT啟動子甲基化之多形性膠質母細胞瘤(GBM)的三期臨床試驗CheckMate-548未達主要療效指標而失敗。儘管如此，施貴寶持續致力於追趕Keytruda的領先地位，對於Opdivo在其他新的適應症的應用仍抱持希望。

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資料來源：Endpoints News, BMS

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