引領趨勢

秒速閱讀：默克旗下抗PD-1免疫療法Keytruda (pembrolizumab)再添適應症！除了已獲批適用於患有IIB或IIC期黑色素瘤之成人與12歲以上兒童患者外，現在也可做為12歲以上手術完全切除之III期黑色素瘤患者的輔助療法。七年前，KEYTRUDA 是第一個在美國被批准用於治療轉移性黑色素瘤的抗 PD-1 療法。(延伸閱讀: 五種免疫療法技術平台)(熱門技術: 全能PD-1將橫掃千軍)

Keytruda在此次獲准前已被FDA批准用於治療多達38種適應症，包括與pemetrexed/platinum化療合併治療非小細胞肺癌、與platinum/fluorouracil合併治療頭頸部鱗狀細胞癌，或是做為尿路上皮癌、原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)以及其他多種癌症類型的單一療法，主要是透過靜脈注射給藥，以增強免疫系統來幫助對抗腫瘤細胞。(延伸閱讀：《免疫治療》第38個適應症！默克Keytruda再獲FDA核准用於治療高復發風險腎細胞癌！)

KEYNOTE-716臨床試驗設計

KEYNOTE-716為一項隨機、雙盲的臨床三期試驗，共招募976名先前沒有接受過手術完全切除外的其他治療之高風險II期黑色素瘤患者，隨機接受每三周靜脈注射200毫克或是兒童劑量2毫克/公斤的劑量，持續一年直到出現無法接受的毒性或疾病復發。主要試驗指標為無復發生存期(recurrence-free survival, RFS)。

臨床試驗結果

根據KEYNOTE-716第一個期中分析結果，Keytruda與安慰劑組相比能降低35%的疾病復發或死亡風險，當對患者進行中位時間為14.4個月的隨訪後時，接受Keytruda的患者有11%出現復發或死亡，安慰劑組則為17%，無復發生存期(RFS)具有統計學的顯著意義。

黑色素瘤

黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌，其特徵是色素生成細胞不受控制地生長。黑色素瘤的發病率在過去的幾十年裡一直在上升，2020 年全球有近 325,000 例新確診病例。在美國，皮膚癌是最常見的癌症類型之一，黑色素瘤佔皮膚癌的絕大部分死亡人數。據估計，到 2021 年，美國將有超過 106,000 例黑色素瘤新確診病例和 7,000 多例死亡病例。IIB期和IIC期患者的切除黑色素瘤的複發率估計為32-46%，III期患者的複發率為39-74%。五年生存率（AJCC 第八版）估計為 IIB 期 87%，IIC 期 82%，IIIA 期 93%，IIIB 期 83%，IIIC 期 69%，IIID 期 32% 。KEYTRUDA為輔助治療成年 III 期黑色素瘤患者的重要治療選擇，並根據 EORTC1325/KEYNOTE-054 的結果在 90 多個國家獲得批准。KEYTRUDA 還在 90 多個國家獲得批准，用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

Keytruda 在2021年第三季銷售達創紀錄的45 億美元銷售額後，預估今年有望創造超過 170 億美元的收入。