《免疫治療》腎細胞癌第三適應症！默克Keytruda再獲FDA核准用於治療高復發風險腎細胞癌！
秒速閱讀： 默克旗下重磅藥Keytruda(pembrolizumab)自2014年獲FDA核准用於治療黑色素瘤後便逐年不斷擴大其獲准的適應症範圍，美國FDA於11/18進一步批准Keytruda用於輔助治療在腎切除手術或轉移病灶切除手術後有中高或高復發風險的腎細胞癌(RCC)患者，這也是默克於RCC取得的第三個適應症。
根據默克今年第三季度財報顯示，僅免疫查核點抑制劑Keytruda就帶來近45.34億美元的營收，較去年同期增長了22%。而本月，默克又再次擴展Keytruda臨床適應症，此次FDA批准主要是依據臨床三期試驗KEYNOTE-564的分析結果，這也是FDA第一個批准用於早期腎細胞癌(RCC)患者的術後輔助免疫療法。(延伸閱讀：《免疫治療》36種適應症面臨挑戰! 默克Keytruda專利到期應對？新任執行長Rob Davis：合併療法、新產品與併購！)
KEYNOTE-564臨床試驗設計
KEYNOTE-564為一項隨機、雙盲的臨床三期試驗，共招募994名腎切除手術或轉移病灶切除手術後有中高或高復發風險的腎細胞癌(RCC)患者，隨機分配Keytruda治療組(每3周接受靜脈注射200mg Keytruda)與安慰劑組(每3周接受靜脈注射生理食鹽水)，以評估Keytruda作為RCC術後輔助治療的有效性與安全性，主要療效指標為無疾病生存期(DFS)、次要療效指標則為總生存期(OS)。
臨床試驗結果
根據默克臨床三期試驗KEYNOTE-564，Keytruda與安慰劑組相比能降低32%的疾病復發或死亡風險。而在安全性方面， Keytruda顯示出良好耐受性，最常見的副作用為疲勞(20.3%)、搔癢(18.6%)與甲狀腺功能衰退(17.6%)，且並未發生與治療相關的死亡案例。
目前，Keytruda已獲核准共38個適應症如下表，其中用於RCC治療共有三項：(1)2019.04.22-合併Inlyta用於晚期RCC的一線治療 (2)2021.08.11-合併Lenvima用於晚期RCC的一線治療 (3)2021.11.18-用於術後具有中高、高復發風險之RCC的輔助療法。
Keytruda 在2021年第三季銷售達創紀錄的45 億美元銷售額後，預估今年有望創造超過 170 億美元的收入。
| FDA核准Keytruda之適應症總覽 | ||
| 核准時間 | 適應症 | 治療方法 |
| 2021.11.18 | 術後具有中高、高復發風險之腎細胞癌(RCC)患者 | 輔助治療 |
| 2021.10.13 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之復發或轉移性子宮頸癌患者 | 合併化學治療 |
| 2021.08.11 | 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 | 合併Lenvima |
| 2021.07.27 | 高風險早期三陰性乳癌患者(並於術後再持續Keytruda單一療法) | 合併化學治療 |
| 2021.07.22 | 晚期子宮內膜癌患者 | 合併Lenvima |
| 2021.07.06 | 局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 | 單一療法 |
| 2021.05.05 | 局部晚期不可切除不可切除或轉移性HER-2陽性之胃癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者 | 合併Trastuzumab與化療 |
| 2021.03.23 | 局部晚期或轉移性食道癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者 | 合併Platinum與 Fluoropyrimidine類化療 |
| 2020.11.13 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥10)之局部復發不可切除或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者 | 合併化學治療 |
| 2020.10.15 | 復發或難治性典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者 | 單一療法 |
| 2020.06.29 | 不可切除或轉移性MSI-H或dMMR大腸癌患者之一線治療 | 單一療法 |
| 2020.06.24 | 無法進行手術或放射線治療之復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 | 單一療法 |
| 2020.06.17 | 高腫瘤突變負荷量(TMB-H) [≥10 mut/Mb]之不可切除或轉移性成人與小兒實體癌患者患者 | 單一療法 |
| 2020.04.28 | 針對所有批准之成人適應症(包括單一療法與合併療法)建議劑量為每六周400毫克 | 單一療法 |
| 2020.01.08 | BCG無反應、高風險且無肌肉浸潤性之膀胱癌患者 | 單一療法 |
| 2019.09.17 | 經全身性治療後疾病進展且無法進行手術或放射線治療之非MSI-H或dMMR子宮內膜癌患者 | Lenvima |
| 2019.07.31 | 復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞食道癌患者 | 單一療法 |
| 2019.06.18 | 經鉑類化療後疾病進展或至少經一種治療方法之轉移性小細胞肺癌(SCLC) | 單一療法 |
| 2019.06.11 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 | 單一療法 |
| 2019.06.11 | 轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者之一線治療 | 5FU/Platinum |
| 2019.04.22 | 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 | Inlyta |
| 2019.04.11 | 不可切除或放化療之III期非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤表現PD-L1(TPS≥1%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) | 單一療法 |
| 2019.02.19 | 完全切除後之伴淋巴結黑色素瘤患者 | 輔助治療 |
| 2018.12.19 | 復發性局部晚期或轉移性之成人與小兒默克細胞癌(MCC)患者， | 單一療法 |
| 2018.11.09 | 先前接受過Sorafenib治療之肝癌(HCC)患者 | 單一療法 |
| 2018.10.30 | 轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 | Carboplatin/Paclitaxel |
| 2018.08.21 | 無EGFR或ALK基因突變之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | Pemetrexed/Platinum |
| 2018.06.13 | 難治性或復發性之原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者 | 單一療法 |
| 2018.06.12 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性或轉移性子宮頸癌患者 | 單一療法 |
| 2017.09.22 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.23 | 具MSI-H或dMMR等生物標記之無法切除或轉移性成人與小兒實體癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.18 | 局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.10 | 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 | Pemetrexed/Carboplatin |
| 2017.03.15 | 先前接受三種以上藥物治療的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)之成人與小兒患者 | 單一療法 |
| 2016.10.24 | 腫瘤表現PD-L1(TPS≥50%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | 單一療法 |
| 2016.08.05 | 經鉑類化療後疾病進展之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 | 單一療法 |
| 2015.12.18 | 晚期黑色素癌患者之一線治療 | 單一療法 |
| 2015.10.02 | 腫瘤表現PD-L1且經治療後疾病進展之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | 單一療法 |
| 2014.09.04 | 晚期無法手術切除之黑色素癌患者 | 單一療法 |
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