引領趨勢

美國食品和藥物管理局(FDA)在6月29日批准將默克(Merck)的PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)用於不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的大腸癌的一線治療。

這是上述疾病一線治療的第一個免疫療法，而且患者多了一項毋須化療的單一療法選擇。轉移性大腸癌患是一種嚴重威脅生命的疾病，預後(Prognosis)很差，目前可用的聯合化療和其他生物製劑療法均會帶來嚴重的毒性。

FDA的批准是基於默克於5月28日在美國臨床腫瘤學會(ASCO)虛擬年會召開之前發表的一項研究成果。該研究顯示Keytruda組的無惡化存活時間(PFS)中位數為16.5個月，標準護理組則為8.2個，意味著Keytruda可使疾病惡化或死亡的風險降低了40%。

Keytruda的常見副作用包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、食慾下降、皮膚瘙癢、腹瀉、噁心、皮疹、發燒、咳嗽、呼吸困難、便秘和腹痛，而且會導致稱為免疫介導的嚴重副作用，例如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病變和腎炎。對於靜脈注射有嚴重反應、孕婦、母乳喂養的婦女不應服用Keytruda。

Keytruda是一種人類化單克隆抗體，可阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，。目前FDA已經批准用來治療黑色素瘤(皮膚癌)、非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)、經典霍奇金淋巴瘤(cHL)、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)等。

資料來源：FDA, Medscape, Business Wire

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