引領趨勢

美國FDA局長Marty Makary在公開場合表示，他對來自中國臨床試驗的數據表示質疑。。他說，幾個月前，FDA首次駁回了一項來自中國的三期臨床試驗申請。FDA並沒有說明是哪一項三期臨床試驗。

Marty Makary表示，美國在所有三個階段的臨床試驗數量約為中國的一半，而中國去年啟動的一期臨床試驗數量是美國的三倍。川普政府一直在敦促大型製藥公司將更多生產環節遷回美國，否則將面臨高關稅。他表示，美國需要蘿蔔和棍棒!!　

Marty Makary表示，為什麼一種新療法要花12年才能上市？能否開展更多持續的試驗？能否在雲端查看研究終點？能否在最終臨床試驗結果公佈前完成大部分審查工作？

FDA新推出的PreCheck計畫，該項目旨在加速新製藥廠落腳美國的流程，尤其是在這些工廠生產新藥的情況下。但他同時表示，為了 更好地協調對美國境內外製藥廠的監管，外國製藥廠將面臨更多突擊檢查。該行政命令指示FDA簡化國內藥品生產的審查流程，取消不必要的監管要求，同時最大限度地提高審查的及時性和可預測性。 PreCheck計劃引入了一種創新的兩階段方法，旨在促進美國新建藥品生產設施的建設。

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CNPV資格審查重點關注美國製造、可負擔性和未滿足的醫療需求
1. 要獲得 CNPV 資格，製造商必須在提交完整申請前至少 60 天提交申請的基本組成部分，例如化學、製造和控制部分以及標籤草案。
2. 申辦者也必須在整個評估過程中與FDA審查員保持持續溝通。
3. 如符合法定要求，該機構可根據該計劃給予加速批准。
4. CNPV 與標準的順序審查流程不同，它採用多學科「腫瘤委員會式」模式，這種模式在促進腫瘤產品的快速審查方面很常見。
5. 美國食品藥物管理局 (FDA) 將指定由醫生和科學家組成的團隊對提交的數據進行預審，然後召開為期一天的會議分析數據，以便更快地做出監管決定。