FDA新訊

《FDA》「前所未聞」100%反應率?! FDA 同意成葛蘭素史克的 Jemperli 治療結腸直腸癌以臨床完全反應率 (cCR) 為觀察指標

2023/2/17 加速審核(accelerated approval)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 在 2023 年 2 月召開腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 會議，討論葛蘭素史克公司 (GlaxoSmithKline,...

《FDA》核准葛蘭素(GSK)慢性腎臟病引起貧血口服新藥daprodustat ( Jesduvroq )，八千人四年試驗成就30年第一個創新新藥!!

2023/2/3 腎臟病

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《FDA》核准首個治療套細胞淋巴瘤非共價(可逆)BTK抑制劑！禮來(Eli Lilly)的Jaypirca獲加速審核通過

2023/2/1 FDA加速審核Accelerated Approval Program 、 Eli Lilly

禮來(Eli Lilly)於1月27日對外宣布FDA加速審核旗下用於治療成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的Jaypirca (pirtobrutinib)...

《FDA》只對新冠病毒變體10%有效! FDA停止阿斯利康(AZ)抗體組合Evusheld用於暴露前預防

2023/1/27 暴露前預防(pre-exposure prevention) 、 2021年Omicron變異株

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《疼痛管理》FDA核准Abbott脊髓電刺激裝置Proclaim™ XR SCS用於糖尿病疼痛管理，電池持續10年

2023/1/27

2023年1月26日，美國亞培(Abbott)宣布，美國FDA已批准其 Proclaim™ XR 脊髓刺激 (SCS) 系統治療糖尿病周圍神經病變 (DPN)...

《FDA》核准TheracosBio 2型糖尿病治療口服藥 Brenzavvy (bexagliflozin) ! 將以低價挑戰大廠???

2023/1/23

秒速閱讀: TheracosBio 認為，適當的定價可以滿足其市場需求，同時能夠讓病患更好地獲取最新的治療技術。該公司...

《阿茲海默症》手抖!! 禮來候選新藥donanemab接到FDA完全回覆函(CRL) : 收案100人太少且需12個月以上觀察期! (值得閱讀)

2023/1/19 CRL全完回應信函

秒速閱讀: 投資人需要了解解盲成功就可以拿到藥證? 以下這則分析可以讓大家了解到，生技公司研發新藥不能貪...

《FDA》安進注意了！Mirati 口服新藥 Krazati (adagrasib) 二期臨床顯示總體反應率為 43%以及緩解持續8.5 個月獲加速批准，搶佔非小細胞肺癌 KRAS G12C 突變領域！

2022/12/28 非小細胞肺癌(NSCLC)

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《FDA》加速審核核准(Accelerated Approval)越嚴格對大廠有利，小生技公司恐將面臨募資困難

2022/12/28 FDA加速審核Accelerated Approval Program

腫瘤科主任 Richard Pazdur癌症研究之友年會上表示，FDA 腫瘤科正試圖通過要求對驗證性試驗進行早期討論來縮小加...

《FDA》腫瘤科主任 Richard Pazdur: 嚴格『加速審核核准』(Accelerated Approval)以避免失敗，並阻止公司藉此名目向市場募資(必讀)

2022/12/26 FDA加速審核Accelerated Approval Program

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《FDA》GRAS(Generally recognized as safe)認證 打開國際市場重要通行證

2022/12/26 GRAS(Generally R ecognized As Safe) 、 精準發酵(precision fermentation)

根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）第 201(s) 和 409 節，任何有意添加到食品中的物質都是食品添加劑，需...

《FDA》核准 Gilead一年兩次注射型Sunlenca (lenacapavir) ，多重抗藥性病患新選擇 !

2022/12/23

8/22日，歐盟委員會 (EC) 已授予 Sunlenca ® (lenacapavir) 注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的上市許...