FDA新訊
局長國家優先審核券(Commissioner's National Priority Voucher program)CNPV試點計畫於2025年啟動，旨在加速審批那些能夠解決...
1. 美國 FDA 示警罕病藥嚴重肝傷，已有八例死亡個案2. 安進拒絕撤回市場爭議藥物，臨床數據真實性受質疑3. 醫護...
未來 10 年內，價值超過 6500 億美元的藥品將失去獨家銷售權，這意味著更多的仿製藥物將競爭上市。 美國食品藥...
1. 首款週注射型胰島素獲准，簡化控糖流程2. 臨床研究證實療效卓越，重塑控糖管理3. 今年下半年在美上市，仍應...
1. Avlayah 顯著改善神經損傷指標與認知2. 新藥兩週內在美上市，定價補助計畫公開3. 憑藉「鐵轉運技術平台」，Dena...
1. BridgeBio 罕病新藥三期進展顯著，鎖定基因突變引起的肌肉萎縮症2. 關鍵生物標記與功能評估數據亮眼，展現調...
1. FDA 優先審查，三期臨床展現顯著療效2. 具備長期護腎潛力，搶攻 2030 年百億美元市場3. 關於 Atacicept FDA 優先審...
1. FDA 啟用全新平台 AEMS，提升監控透明度2. 整合多方資料庫，五月完成全產品納入3. 一站式平台展效益，五年省逾...
近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（I...
1. MajesTEC-3 試驗數據亮眼，降低八成三疾病惡化風險2. 雙特異性抗體聯手單株抗體，精準夾擊多發性骨髓瘤細胞3....
專註於 RNA 藥物研發的臨床階段生物科技公司深信生物今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其 mRNA 候...
1. 應對預算刪減與裁員挑戰，FDA 導入 AI 工具力求加速審批效率2. 從 Elsa 到代理型 AI，FDA 深度整合自動化技術優化...
