引領趨勢

1. 應對預算刪減與裁員挑戰，FDA 導入 AI 工具力求加速審批效率
2. 從 Elsa 到代理型 AI，FDA 深度整合自動化技術優化藥審流程
3. 聯邦禁令突襲 Anthropic 產品，FDA 核心 AI 工具陷入停用危機
4. 被迫轉向 OpenAI 等替代方案，技術陣痛恐阻礙藥物審查進度

應對預算刪減與裁員挑戰，FDA 導入 AI 工具力求加速審批效率
美國食品藥物管理局 (FDA) 自從 2025 年初起，陸續面臨預算刪減與大規模裁員等挑戰，藥物審批時程也大受影響。為了能加速新療法的審查時間並提升營運效率，FDA 也積極將人工智慧 (AI) 工具整合至機構內部工作流程中。

從 Elsa 到代理型 AI，FDA 深度整合自動化技術優化藥審流程
於是，FDA 於 2025 年 6 月時推出名為 Elsa 的生成式 AI 工具，較原定時程提前一個月上線。該系統是依據 Anthropic 公司的另一個生成式 AI 工具「Claude」開發而成，部署於高安全性的 GovCloud 環境中，且未利用生技與醫療器材產業所提交的資料進行模型訓練，FDA 主要將 Elsa 用於協助臨床試驗計畫書審查、科學評估，以及識別高優先級的查廠目標。官方聲稱，已有 70% 的員工自願在工作中使用此工具。

不過，Elsa 在推出後曾遭批評開發過於倉促，且在回答 FDA 高層名單或彙整已核准產品資訊時，出現過不準確的狀況，引發外界質疑。

繼 Elsa 之後，FDA 於 2025 年 12 月進一步推出代理型 AI (Agentic AI) 計畫，供員工自由選擇使用。該 AI 模型透過簡單指令就可以在不同系統模組中完成多個步驟的任務，並在人類監督的決策過程中整合輸出結果。其主要應用範圍涵蓋會議管理、上市前審查、上市後監測與查廠等複雜工作。

聯邦禁令突襲 Anthropic 產品，FDA 核心 AI 工具陷入停用危機
然而，Anthropic 公司與美國國防部對其 AI 工具的使用方式意見分歧，美國總統川普因此於 2026 年二月底，下令要求聯邦政府於 6 個月內逐步停用 Anthropic 公司的產品；五角大廈更將該公司列為「供應鏈風險」，認定其安全性不足、無法再作為政府承包商。

美國衛生及公共服務部 (HHS) 隨後也於三月全面禁止其所屬單位 ── 包括 FDA ── 繼續使用 Anthropic 的 AI 工具「Claude」，此舉也間接波及前述的 AI 系統 Elsa。更棘手的是，相關 AI 工具已深度整合至各項分類作業系統中，難以做到一夜之間臨陣換將。

被迫轉向 OpenAI 等替代方案，技術陣痛恐阻礙藥物審查進度
目前，HHS 的員工已被要求將工作轉移至其他獲准的企業級 AI 解決方案，例如 OpenAI 的 ChatGPT Enterprise、XAI 的 Grok，以及 Google 的 Gemini。儘管 HHS 尚未說明該政策對 FDA 的實際影響程度，但這項禁令勢必為 FDA 加速藥物審查的努力帶來不小阻力。

資料來源：Fierce Biotech、NOTUS、BBC