《自體免疫》影響精子濃度? FDA拒批吉利德(Gilead)類風濕關節炎藥filgotinib，吉利德股價跌4.9%
吉利德(Gilead)於8月18日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經拒絕該公司的類風濕關節炎藥物filgotinib的批准申請。消息導致該公司股價大跌4.9%創下2月20日以來最低收盤價65.7美元。
由於FDA要求查看正在進行的MANTA和MANTA-RAy臨床試驗數據，吉利德可能要拖延至明年年中才重新申請，然後在2020年獲得批准，這將使它在JAK抑製劑市場繼續落後給競爭對手，包括輝瑞(Pfizer)的Xeljanz、禮來(Eli Lilly)的Olumiant和艾伯維(AbbVie)的Rinvoq。類風濕性關節炎藥物的年銷售額估計達30億美元，AbbVie的Rinvoq在一年前獲得批准後，第二季就帶來1.49億美元收入。
MANTA和MANTA-RAy研究旨在評估非filgotinib是否對精子濃度有影響，預計2021年上半年將獲得主要結果。FDA還對200 mg劑量 filgotinib的總體獲益/風險特徵表示擔憂。
這對吉利德來說是一項大挫敗，因為該公司和的合作夥伴Galapagos認為filgotinib的安全性勝過其他JAK1抑製劑。而且filgotinib最近收到了歐洲藥品管理局人類使用藥品委員會的正面評價，建議歐盟給予filgotinib的銷售許可用於治療中度至重度類風濕關節炎患者。
Filgotinib最早由總部位於比利時的Galapagos研發出來，原本與AbbVie合作，到了2015年AbbVie決定研發自己的JAK1抑製劑，轉而與吉利德合作。華爾街有一些分析師質疑吉利德是否應繼續致力於filgotinib。如果放棄JAK1抑製劑，吉利德還可以仰賴愛滋病藥物專利權繼續賺錢，而且該公司也正努力往腫瘤學領域發展。
Galapagos的股價在8月19日重挫25%，創下去年7月以來新低。
資料來源：Fierce Bbiotech , Endpoints News, Gilead公司官網
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