國際生醫新聞

近日FDA批准諾華Kesimpta®（ofatumumab,過去為OMB157）以皮下注射的方式治療復發型多發性硬化症（RMS）。目前治療RMS的主要目標就是保持神經功能以及延緩殘疾的惡化，儘管現行已有許多改善病程進展的治療方式(Disease-modifying therapy, DMT)，大多數的RMS患者仍會持續性地發作。Kesimpta®是一種完全人源化的抗體藥，透過與B細胞表面CD20抗原的結合，以清除攻擊RMS患者神經系統的B細胞達到治療效果。值得關注的是，Kesimpta®也是第一款可以由患者每個月在家自行以Sensoready®自動注射器注射用藥的B細胞療法。

具備高療效與良好安全性

ASCLEPIOS I和II的臨床試驗共招募了1882名18至55歲的RMS患者，評估Kesimpta®每月20mg皮下注射與現行口服藥Teriflunomide每日14mg口服在療效與安全性的差異。結果顯示，Kesimpta®顯著降低了RMS的年復發率（ARR），達到主要臨床試驗終點，在延緩疾病惡化方面，也降低了3個月疾病持續進展的風險。兩項研究的結果近期也發表於知名期刊《新英格蘭醫學雜誌》上。

患者可自行給藥的方便性

現行的B細胞療法主要都是在醫院或輸液中心執行，除了會增加醫療系統的成本外，可能也會為部分患者帶來生活負擔。APLIOS二期臨床試驗中，已證實RMS患者利用預裝好的Sensoready®自動注射器注射Kesimpta®，藥品擁有同等的生物有效性。因此，在無需任何預先用藥的情況下，透過每月一次皮下注射的給藥方式，Kesimpta®為患者提供了可輕鬆在家治療的方便性。

Kesimpta®的核准無疑為RMS患者提供了更有利的治療選擇，該藥預計將於9月初在美國上市。目前全球各地也正在申請藥證，預計到2021年第二季將獲得歐盟批准。

資料來源：公司網站