國際生醫新聞

美國食品藥物管理局(FDA)於9月23日批准由中國的安旭生物(Assure Tech)所研製的COVID-19 IgG / IgM快速檢測用於即時臨床檢測(POCT)的緊急使用授權(EUA)，成為目前唯一獲准於POCT的血清學(抗體)檢測。

這項批准意味著現在可以在即時護理站點，如醫生辦公室、醫院、急診室等，使用指尖的血液樣本就可進行檢測，以迅速判定患者是否曾經感染過COVID-19病毒，而不必將樣本送到實驗室進行。

安旭的血清學檢測只需要一滴約10µL(微升)的指尖血滴入檢測棒的樣本孔中，加上兩滴緩衝液，等待15分鐘，即可由檢測棒上的紅色線條數目判別是否為陽性。這種類似驗孕的簡易檢測僅可透過處方獲得，並且還是要由醫療保健專業人員執行。

血清學檢測樣本通常只能在中央實驗室進行，這可能很耗時，並且會使用額外的資源來運送樣本和進行測試。一旦有更多的即時臨床血清學檢測獲得批准，不但可以節省資源，也可能減少其他類型的COVID-19檢測的處理時間，因為血清學檢測所花的時間較少。自新冠疫情大流行開始以來，已經有近50种血清學檢測獲得EUA。

安旭的檢測是一種橫向流動測定法(lateral flow assay)，獲准用於靜脈全血、血清、血漿和指尖全血。橫向流動測試搜索靶向冠狀病毒刺突蛋白的IgG和IgM抗體，以及包裹病毒基殷密碼的蛋白。今年6月由美國國家癌症研究所的研究人員進行的研究發現，在這兩種類型的抗體之間，該測試的綜合敏感性為100%，沒有假陰性結果，特異性為98.8%，假陽性率為1.2%。

另一項獨立的指尖血液樣本研究顯示，當一個人出現COVID-19症狀後至少15天進行檢測時，其特異性為100%，敏感性為100%。

FDA於今年7月就曾批准安旭生物的COVID-19 IgG / IgM快速檢測設備的EUA，用以幫助一些實驗室鑑定案例是否曾感染過COVID-19、具有SARS-CoV-2抗體，當時檢測樣本是從靜脈中抽取。

FDA提醒患者，不應將血清學測試的結果解釋為告訴他們自己已免疫或具有任何免疫水平。

資料來源：Fierce Biotech, FDA, 安旭生物公司官網, Azure Biotech公司官網