《學名藥》搶Biogen多發性硬化症市場! FDA核准印度Cipla和Zydus Cadilasaid的Tecfidera學名藥
美國食品藥物管理局(FDA)於9月25日批准印度Cipla和Zydus Cadilasaid兩家公司的Dimethyl Fumarate(富馬酸二甲酯)膠囊的簡化新藥申請(ANDA)申請。
這兩家印度學名藥廠的富馬酸二甲酯膠囊是百健(Biogen)多發性硬化症藥物Tecfidera的學名藥。Tecfidera在去年銷售44億美元，占Biogen將近40%的收入，但是該公司於今年6月18日遭美國西維吉尼亞州地方法院裁定Tecfidera一項關鍵專利無效，又於9月17日被德拉瓦州地方法院做出同樣判決，無法再上訴。
Cadila是第一批提交完整ANDA資料的申請人，因此有資格獲得180天的學名藥優先上市權利，該公司將利用其位於西印度的Matoda經濟特區的工廠進行生產。Cipla的產品可立即發貨，它將提供付費用(co-pay)協助。
到目前為止，FDA已經批准Tecfidera的八種學名藥，而且還有20多個申請案件排隊，未來應會陸續獲得批准。
摩根士丹利預估美國專利藥在未來四季的銷售額約為34億美元。假設市場競爭激烈，估計每家廠商的售價下降85-90%，市場占有率為10-15%，則每家公司的銷售收入為4000-5000萬美元。但是，隨著其他廠商在未來6個月持續加入競爭，每家公司的銷售收入將會下降。
美國食品藥物管理局(FDA)於2013年批准將Tecfidera (富馬酸二甲酯，商品名：泰福德,)用於治療復發緩解型多發性硬化症（relapsing-remitting multiple sclerosis）。多發性硬化症是一種自體免疫疾病，免疫系統錯把包裹在神經纖維外層的髓鞘當成外來物質而加以破壞，導致神經系統病變。患者可能出現視力受損(視神經病變)、肢體無力、平衡失調、行動不便、麻木、感覺異常、口齒不清、暈眩、大小便機能失調等症狀。
資料來源：摩根士丹利, BioSpace, Business Standard, 罕見疾病基金會, 台灣多發性硬化症協會
