《COVID-19疫苗》白宮終於低頭？FDA公布更嚴格的疫苗EUA指南，美國大選前可能沒有疫苗可用
美國食品藥品管理局(FDA)於10月6日在其網站上公布了最新的COVID-19疫苗緊急授權使用(EUA)指南，新指南要求疫苗開發商在申請EUA之前要提供至少需要兩個月的安全數據，這一要求可能會粉碎白宮在11月3日總統大選之前見到疫苗被緊急批准的希望。
新指南要求疫苗開發商對3期臨床試驗的受試者在接受第二次疫苗注射後，要進行平均至少2個月的追踪，以確定是否有任何副作用。FDA還將召開一個獨立的委員會議來審查每種候選疫苗的數據。
FDA疫苗部門負責人馬克斯(Peter Marks)博士解釋，最嚴重的副作用通常發生在疫苗接種後的幾週，因此，對疫苗進行兩個月的安全隨訪非常重要。他認為EUA可能會在今年年底之前批准。但最初的使用將限制在醫療和其他一線工作人員、療養院以及高危族群。該疫苗必須經過FDA的全面批准(一個月的過程)，才能用於普通人群。
就在FDA公布新指南的前一天，白宮官員還表示，他們將不會批准這份文件，因為上述額外的要求沒有臨床或醫學原因。在競選活動中，川普也一再暗示疫苗將在11月3日之前準備好，在他感染COVID-19之前，曾經譴責這些提議為政治手段。
不過，對監管機構的政治壓力已經損及公眾對疫苗的信心。根據皮尤研究中心(Pew Research)9月進行的調查顯示，表示願意接受疫苗的人已經從5月的72%急劇下降至50%。新指南可能有助於提高公眾對疫苗的信任。
在新指南公布之前，輝瑞/BioNTech表示其mRNA候選疫苗的3期研究數據可能會在10月下旬提供，但如果遵循新指南建議，則要到11月3日選舉之後才能提交數據；一個外部專家小組已建議輝瑞推遲到11月下旬，以便該公司可以審查兩個月的數據。Moderna也表示它的mRNA疫苗試驗數據將在11月下旬出爐。
資料來源：BioSpace, The Guardian, Fierce Pharma
