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秒速閱讀：FDA於10/22成立首個COVID-19疫苗諮詢委員會，針對迄今為止COVID-19疫苗的進展以及其他問題做討論。FDA目前已在會議的指導文件中表示，將建議患者在接受第二劑疫苗後進行兩個月的安全性監測，這也意味著第一批疫苗最早也要等到11月下旬才能供大眾使用。

當前COVID-19疫苗的開發時程全世界都在關注，任何試驗暫停的消息都可能對數百萬關注開發進展的人們以及競爭激烈的研發市場造成不小的影響。最早叫停的是阿斯利康(AstraZeneca)，在9/8突然發出聲明表示其候選疫苗的試驗暫停，原因是其在標準審查程序中，發現一名英國受試者疑似出現嚴重不良副作用。而另一家嬌生(Johnson&Johnson)才於9/23宣布啟動其候選疫苗的三期臨床試驗，就在十月中突然宣布暫停這項由60,000名受試者組成的大規模研究，原因是其中一名受試者產生“無法解釋的疾病“。就在最近，正在開發抗體療法的禮來(Eli Lilly)也於10/13表示，根據獨立資料安全監督委員會(DSMB)建議，為了確保受試者的健康與安全，決定暫停藥物試驗。

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其實在大型臨床試驗中，這種因“安全性”問題的暫停“一點也不罕見”，FDA局長Stephen Hahn認為，無需對COVID-19試驗中止感到恐慌，因為這都表明『識別安全問題』的保護措施正在運行，各家疫苗開發的流程也都依循著此一系統持續進行中。

FDA計劃於10/22成立首個COVID-19疫苗諮詢委員會。在此會議上，專家們將討論迄今為止COVID-19疫苗的進展以及其他問題，例如待開發完成後注射疫苗的分發以及如何監測接種後的安全性，且預計每一種疫苗的應用都將召開獨立的會議分別做討論。根據會議的指導文件，將建議患者在接受第二劑疫苗後進行兩個月的安全性監測，這也意味著第一批疫苗最早也要等到11月下旬才能供大眾使用。

的確！臨床試驗有責任必須保護試驗對象，因此安全性審查的保護機制確實非常重要，尤其此刻肆虐全球的COVID-19如今還尚未看到疫情趨緩或是疫情盡頭，在全球關注疫苗進展的同時，主管機關擁有授權緊急使用的權力，同時也要盡最大責任為此授權把關，最終才能夠篩選出真正同時具備有效性以及安全性的COVID-19疫苗。

參考資料：FIERCE Pharma, FDA

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