《COVID-19》數據太有限! 禮來單株抗體 bamlanivimab 取得緊急使用授權，【適用對象卻界定不明】(必讀)
近日，大眾對於新冠肺炎的相關消息，大多聚焦在輝瑞/BioNTech 與Moderna疫苗臨床試驗的漂亮數據。另一方面，抗體的運用，還可以被動免疫的方式，對患者進行「治療」。
禮來公司的單株抗體 bamlanivimab (LY-CoV555)，在 11 月9 日才剛獲 FDA 授予緊急使用授權 (EUA)，用於治療「輕度至中度、65 歲以上的新冠肺炎患者」，或「檢測呈陽性，並被判斷有可能會轉為需要住院治療或出現嚴重病症的、12 歲以上、體重至少 40 公斤的兒科患者」，至於已經住院治療或正在接受供氧的、較嚴重的患者，則不建議使用，因為沒有助益之外，有時甚至可能使病情惡化。此外，該產品目前也只說「在治療 28 天後，可降低住院率」，未提及可降低死亡率。
SVB Leerink 的分析師點出了一些盲點與侷限性，最主要的就是在判斷誰的病況「可能/不太可能變嚴重」這方面，很有可能使某些患者因此錯過了以此藥物治療的機會，或是治療的黃金階段；另外就是，依據指示，適用的患者病況要「有點嚴重、又不能太嚴重」，太過含糊不清。
這個問題除了發生在禮來的 bamlanivimab，同樣也可能出現在再生元的抗體混合物 REGN-COV2 上。再生元 REGN-COV2也是要用於治療「輕度至中度、且可能預後不良的新冠肺炎患者」。而這些問題恐怕會進一步影響到禮來與再生元公司。
對此，美國感染症醫學會 (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 表示，他們會盡快審查相關臨床數據，以向醫師提出建議，只不過，目前可用數據還太有限，若要將新療法在臨床試驗之外「廣泛而常規地」使用，那麼還是需要有更多安全性和療效數據的支持，才能讓大家使用時更具信心。
補充：
Bamlanivimab 是由美國首批康復的新冠肺炎患者中分離出來的，是一種可以辨識 SARS-CoV-2 棘蛋白的中和性 IgG1 單株抗體，可阻止病毒附著和進入人類細胞中。一項 II 期臨床試驗 BLAZE-1 之數據顯示，接受 bamlanivimab 治療的患者可有病毒載量降低、症狀發生率和住院率降低的獲益，FDA 因此授予其 EUA。但其實在 EUA 批准前，禮來公司已經開始生產該藥劑，以因應可能的需求。目前預計到 2020 年底將有約 100 萬劑可用，依據與聯邦政府達成的協議，其中約 30 萬劑將留在美國使用；明年則有望再增加產量。
資料來源：BioSpace、FDA、公司
