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秒速閱讀：輝瑞與BioNTech自11/18宣布BNT162b2三期臨床試驗最終數據達到所有主要觀察指標，疫苗有效率高達95%。兩天後，11/20已正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)，並預計在於2021年底前全球供應13億劑的疫苗。

美國食品藥品監督管理局(FDA)決定將在12/10舉行諮詢委員會會議，將審核輝瑞與BioNTech自冬季以來生成的大量臨床數據，並同時徵求外部顧問的專業建議，以討論是否核准BNT162b2的EUA申請。 

BNT162b2三期臨床試驗數據

輝瑞與/BioNTech提交給FDA的文件是基於今年7/27於美國啟動的三期試驗的數據，共招募了43,000多名受試者。最初的主要客觀分析是基於170例COVID-19確診病例，其中有162例為安慰劑組別，接種疫苗的僅8例。此外，也發現不管年齡、性別、種族的療效都一致，且65歲以上的老年人療效超過94％。在安全性方面，數據監控委員會尚未報告任何嚴重的副作用問題，並且在對至少8,000名18歲以上受試者的最終分析數據中也顯示疫苗的耐受性良好。大多在接種疫苗不久後，不良反應就解決了，從較早的數據回顧與試驗結果可以看出，老年人的副作用較少且也較輕微。

FDA局長Stephen Hahn在一份聲明表示，FDA針對COVID-19疫苗的EUA審查作業已準備數個月，任何提交的EUA申請將可隨時進行審查，並承諾FDA將基於科學基礎來審查疫苗。然而，預計審核時程需要多久仍是未定之數。FDA疫苗和生物製劑部門負責人Peter Marks對外表示，EUA程序可能需要數週的時間。

輝瑞與BioNTech待審查出爐後全球即刻啟動疫苗分發

輝瑞公司執行長Albert Bourla稱其為『歷史性時刻』，因為距輝瑞年初對外宣布與BioNTech共同開發新冠疫苗到現在僅248天，而在過去，這一整個開發過程通常需要數年之久。除了向美國FDA提交EUA申請外，輝瑞和BioNTech已在澳大利亞、加拿大、歐洲、日本與英國啟動了滾動式申請(Rolling Submissions)，並計劃立即提交世界各地的其他監管機構審查。

Bourla進一步表示，輝瑞與BioNTech準備在獲得FDA批准後『立即』開始進行疫苗的運輸與分發。由於BNT162b2疫苗的交付面臨溫控挑戰，必須在攝氏-70度的溫度(比南極洲更冷)中運輸疫苗，才能保持穩定。為此，輝瑞也已在羅得島州、德克薩斯州、新墨西哥州與田納西州等地啟動了試點交付計劃，以測試後續國際運輸上的可行性。

輝瑞與BioNTech預計到2020年將在全球範圍內分發5000萬劑疫苗，到2021年底將達到13億劑。