國際生醫新聞

12 月15 日，美國 FDA 針對COVID-19 Home Test，發佈了緊急使用授權 (EUA)，使其成為第一個非處方、可完全在家操作、檢測、診斷的產品。

1. FDA授予有症狀和無症狀個人非處方家庭使用的Ellume COVID-19家庭測試緊急使用授權
2. 該測試在美國2歲及以上成年人和兒童的多站點臨床研究中顯示出96％的準確性(家庭測試: 總體敏感性為95％（與緊急使用授權的RT-PCR實驗室測試相比，特異性為97％(一致性為陰性)。表現出症狀的個體中，Ellume COVID-19家庭測試顯示出96％的敏感性和100％的特異性，而在無症狀個體中，測試顯示出91％的敏感性和96％的特異性。)

3. Ellume正在加速生產，到2021年1月每天可進行超過10萬個測試的生產

該產品是以偵測 SARS-CoV-2 抗原為基礎的檢測套組，利用側向流動技術、搭配獨特的螢光奈米顆粒與螢光偵測設備，大幅提升靈敏度。使用者僅需自行採取鼻拭子樣本，再依照說明書指示操作，將樣本送入分析儀，分析儀會與智慧型手機上的應用程式連結，以協助使用者執行測試並解讀數據，大約 20 分鐘後即可取得結果。此外，該應用程式還會要求輸入一些個人訊息，例如出生日期、所在區域及姓名、電子郵件地址等，連同測試結果一併提供給公共衛生部門，以監控疾病的流行。

這項授權是新冠肺炎診斷測試的重要里程碑。由於它不需要處方箋，因此一般民眾只需到藥局就可以購，大幅增加國民的檢測頻率，同時，因為它可以「完全在家操作」，因此也減輕醫療人員與實驗室的負擔。

不可諱言的是，所有的檢測方法，都沒有 100% 的準確率，該產品在「有症狀」者中可正確識別 96% 的陽性樣本、100% 的陰性樣本，在「無症狀」者中，則可辨別 91% 的陽性樣本與 96% 的陰性樣本，雖然靈敏度與專一性無法與「黃金標準」─ RT-PCR 相比，但因為它易普及、易操作、並迅速提供結果，因此在應對大流行時，絕對有其重要性 ─ 例如，上班前測試，一旦發現陽性結果，立即自我隔離，並與醫療單位聯絡、進行確認，即可減少疾病擴散出去的機會。

最後，FDA 提醒：
1. 檢測結果呈陽性：儘管無症狀，也應視為「陽性」，做好自我隔離並立刻與有關單位聯絡、以另一項測試進行確認。
2. 測試為陰性、但卻有新冠肺炎相關症狀：應持續追蹤與觀察，並與醫療單位保持聯繫，畢竟單次的陰性結果並不代表無感染，也無法保證未來不會受感染。

資料來源：FDA、Ellume