國際生醫新聞

1.HIV 新藥 III 期試驗成功，雙重機制有望成為全球首款長效口服藥
2.ISL/LEN 療效不劣於每日服藥標準療法，安全性良好且無新安全疑慮
3.降低用藥頻率並提升隱私與生活彈性，長效口服藥物具重塑未來 HIV 照護潛力

HIV 新藥 III 期試驗成功，雙重機制有望成為全球首款長效口服藥
2026 年 6 月 8 日，吉利亞科學 (Gilead Sciences) 與 Merck 共同宣布，其合作研發的每週一次口服單一錠劑愛滋病 (HIV) 試驗性療法 ——「Islatravir 2 mg + Lenacapavir 300 mg」(簡稱 ISL/LEN)，在兩項 III 期臨床試驗 (ISLEND-1 與 ISLEND-2) 中皆成功達到主要療效指標。兩家公司計畫將相關的 III 期臨床數據提交給全球監管機構，並預計於後續的國際科學會議上發表詳細的研究結果。

此項創新療法結合了 Merck 的 Islatravir 與吉利亞的 Lenacapavir，具備多重打擊病毒生命週期的能力。其中，Islatravir 是一種新一代核苷類藥物 (nucleoside analog)，能透過抑制反轉錄酶易位等多重機制來阻斷 HIV-1 複製；而 Lenacapavir 則是首創的核蛋白鞘抑制劑 (capsid inhibitor)，能在 HIV 生命週期的多個階段發揮破壞作用，且在體外試驗中未發現與現有藥物類別有交叉抗藥性。若順利獲得批准，ISL/LEN 將成為全球首款每週服藥一次的長效型口服 HIV 治療藥物 (目前全球核准的 HIV 長效治療藥物主要為長效注射劑，如 Cabenuva、Sunlenca、Trogarzo)。

ISL/LEN 療效不劣於每日服藥標準療法，安全性良好且無新安全疑慮
「ISLEND-1」為一項雙盲試驗，針對已使用 Biktarvy (吉立亞；每日口服一次) 治療至少 6 個月且病毒量受抑制 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 的患者，數據顯示，改用 ISL/LEN 在統計學上不劣於繼續使用 Biktarvy。「ISLEND-2」則為開放標籤試驗，對象為使用標準抗反轉錄病毒療法 (包含 INSTI、NRTIs、PI 及 NNRTI) 至少 6 個月的患者，結果同樣證實 ISL/LEN 不劣於每日口服的標準療法。這兩項試驗的主要療效指標皆依據美國 FDA 的 Snapshot 演算法 (Snapshot algorithm) 定義，評估治療第 48 週時 HIV-1 RNA 濃度 ≥ 50 copies/mL 的受試者比例。在安全性方面，ISL/LEN 的整體安全性特徵與對照組大致相當，且未發現任何新的安全疑慮。

降低用藥頻率並提升隱私與生活彈性，長效口服藥物具重塑未來 HIV 照護潛力
吉利亞臨床開發資深副總裁 Jared Baeten 表示，降低服藥頻率的創新口服療法，可為 HIV 感染者帶來更高的生活彈性與隱私保障，進而改善日常用藥體驗。Merck 全球臨床開發負責人 Eliav Barr 也指出，推進這款每週一次的新型口服療法，將有助於為 HIV 感染者提供更多元的治療選擇。雖然「Islatravir + Lenacapavir」聯合療法目前仍處於試驗階段，但長效口服藥物已展現了重塑未來照護模式的潛力！

資料來源：Gilead、Merck、BioSpace