國際生醫新聞

12月30日，英國核准緊急使用阿利斯康和牛津大學疫苗AZD1222，同時即時起開始配發疫苗到英國各地，周一(1/4)開始施打。藥品和醫療產品監管局(MHRA) 已批准了兩劑全劑量的AZD122，其最高保護作用為62％。

雖然疫苗的其他安全性和有效性數據將從正在進行的臨床試驗中繼續積累，但此次的疫苗批准的決定是根據《 2012年人類醫學法規》第174條做出的，該法規可以迅速獲得緊急法規的批准，以解決重大公共衛生問題，例如大流行病。這是該疫苗AZD1222的首次獲得英國授權，同時阿斯利康還正在向世界衛生組織尋求緊急用途，以加快在中低收入國家獲得疫苗的途徑。(延伸閱讀: 國際疫情持續嚴峻且有復燃趨勢! 指揮中心洽購近2,000萬劑COVID-19疫苗，預期最早可能供貨時程為110年3月)

阿斯利康正與全球夥伴合作，預計2021年全球生產多達30億劑疫苗。該疫苗可以在正常冷藏條件下（二十八攝氏度/華氏36-46度）儲存，運輸和處理至少可達六個月。

AZD1222

AZD1222由牛津大學及其衍生公司Vaccitech共同發明。它使用利用普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本複製缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，並包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質。疫苗接種後，會產生表面刺突蛋白，進入人體會激發免疫系統攻擊SARS-CoV-2病毒。

有效性的中期分析基於11636名參與者數據，這些參與者來自牛津大學進行的英國和巴西III期臨床試驗的131例確診。正如2020年11月23日所宣布的那樣，主要功效終點顯示，該疫苗在預防性接種兩劑14天後有症狀的COVID-19發生率為70.4％（置信區間：54.8％至80.6％）。疫苗。預防嚴重疾病的次要療效終點表明，疫苗組中未發生嚴重感染或住院的情況。

迄今為止，已發表的安全性數據來自英國，巴西和南非的四項臨床試驗中的20,000多名參與者。Lancet期刊發表了AZD1222具有良好的耐受性，並且未確認與該疫苗相關的嚴重安全事件。參與者來自健康或具有穩定基礎疾病的不同種族和地理區的受試者。報告的嚴重不良事件的總體發生率在疫苗組中為0.7％，在對照組中為0.8％。

除了由牛津大學領導的計劃之外，阿斯利康還在美國和全球範圍內進行大型試驗。牛津大學和阿斯利康總共希望在全球招募多達60,000名參與者。

資料: 公司