《疫情效應》不是噱頭! 2021 年持續受新冠影響 FDA提倡「虛擬試驗模型」 (閱讀)
人類對於未知或是看不見的東西通常都會害怕，很多的試驗沒有與受試者直接接觸，對於研究人員而言似乎有著這麼一些不安心。「虛擬試驗模型」曾經一度被認為是噱頭，直到新冠肺炎的大流行，患者移動至實體的試驗地點需要付出的代價與成本太高，新冠肺炎的大爆發也讓人群移動成為醫療系統潛在的負擔，遠距醫療以及遠程監控於是成為了解決此問題的主要方法。
那什麼是「分散臨床試驗」？從本質上來說，它將現代數位醫療技術，例如：移動設備與軟體、遠程監控設備和線上社交平台等，集成到研究設計中。這種方式可以讓患者在家中進行醫療監控，而不必出門，還可以在試驗參與者的日常生活過程中連續不斷地收集裝置端點的即時數據，而不是在現場訪問期間進行定期但卻短暫的數據收集 ─ 這可能僅能提供相關健康信息的片段資訊。
雖然一些傳統的委託研究機構 (CRO) 與生物製藥公司對於新的方式仍然有所疑慮，但是這個趨勢必須接受，畢竟對於許多人而言，可以在家中參與試驗是一個巨大的優勢，它可以降低成本並可以提高受試者的參與率與保持參與的意願，因此，這是 CRO 和生物製藥公司所面臨兩難的主因。
然而，也不是所有的病患問題、或所有的疾病種類都適用「虛擬試驗」，有些患者還是必須在醫院做評估；還有就是遠程監控或是遠程醫療必須使用 (或必須搭配) 智慧型手機，如何讓年長的試驗參與者適應使用現代的智慧型手機或穿戴裝置也是一大考驗。
傳統的臨床試驗因為新冠肺炎造成其窒礙難行，美國 FDA 迅速宣布了新的指導方針，指出在可能的情況下，應將許多試驗轉換為虛擬模型，以保持研究進度。這有助於打開虛擬試驗的瓶頸。Medable、Science 37、Signant Health / VirTrial 和其他虛擬試驗專家在 2020 年業績蒸蒸日上，進行了前所未有的大型融資和合作。這樣的技術不只是像從前一樣引起人們的好奇觀望，現在是對他們的服務有真正的需求。當 LabCorp 的 CRO 部門 Covance 在 10 月份宣布，他們正在齊心協力地從傳統的站點式試驗公司轉變為無站點的試驗公司，將虛擬化轉變成為現實的應用。
Covance 的 CEO Paul Kirchgraber 醫學博士直言：「透過部署特定協議的技術支持解決方案，我們將提供以患者為中心的試驗體驗。除了減輕患者負擔之外，我們的方法還提高了數據品質，並且可提高我們生物製藥和醫療設備客戶利益的運營效率。」
當來自世界上最大的測試實驗室、且是領先全球的 CRO 之一，對這種虛擬試驗模型的未來做出如此堅定的承諾時，這表示，虛擬試驗絕對會繼續發展下去，而不僅僅是發生在新冠肺炎大流行時的曇花一現。
資料來源：FierceBiotech、Covance
