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由安進 (Amgen) 與阿斯利康 (AstraZeneca) 共同開發、市場首見的氣喘新藥 tezepelumab*，在 III 期臨床試驗 NAVIGATOR 中達到主要觀察指標：在 1061 名患者中、經 52 週的治療後，與「安慰劑+標準照護」相比，「tezepelumab+標準照護」可顯著降低患者的年度氣喘惡化發作率 (annualized asthma exacerbation rate, AAER)，甚至在非嗜酸性白血球表現型氣喘 (non-eosinophilic asthma) 之患者中也有成效**。

然而，其另一項 III 期臨床試驗 SOURCE 的結果卻是失敗的。這項研究的主要目的是想證明「tezepelumab+標準照護」有助於減少氣喘病患口服皮質類固醇 (OCS) 的攝入。試驗由 150 名有氣喘、依賴口服皮質類固醇控制的成年人組成，患者除了現有的藥物外，每四週接受 tezepelumab 或安慰劑治療。結果顯示，tezepelumab 並未顯著減少每日口服皮質類固醇的劑量，此試驗結果給這兩家公司帶來了沉重打擊。

安進研發部負責人戴維•里斯 (David Reese) 在一份聲明中表示，儘管此結果令人感到驚訝，但並不會改變他們明年申請批准的計劃。該公司並指出，其他功效結果「類似於先前研究中觀察到的結果」(包括先前成功的 III 期研究 NAVIGATOR)，並將 III 期試驗 SOURCE 的失敗歸因於試驗設計缺陷。

只不過，不是每個人都對 tezepelumab 的結果感到樂觀。投資銀行貝爾德 (Baird) 的布萊恩•斯科尼 (Brian Skorney) 就指出，在類似的試驗中，再生元 (Regeneron) 的 Dupixent 已成功減少了患者的皮質類固醇的使用。

安進和阿斯利康目前僅公佈了最重要的數據，對於失敗數據的解釋還需要一段時間。如果一切順利獲得批准，分析師認為，該藥的銷售高峰將超過 25 億美元。

說明：
* Tezepelumab 是一種胸腺基質淋巴生成素 (thymic stromal lymphopoietin, TSLP) 抑制劑，TSLP 是一種上皮細胞細胞因子，作用於許多免疫訊號分子如 IL-4 和 IL-5 之上游，在喘發炎反應中扮演重要角色。

** 氣喘可大致分成嗜酸性白血球表現型氣喘 (eosinophilic asthma) 和非嗜酸性白血球表現型氣喘 (non-eosinophilic asthma)。在嗜酸性白血球表現型氣喘的治療中，目前以再生元 (Regeneron)/賽諾菲 (Sanofi) 的 Dupixent，以及阿斯特利康的 Fasenra 為主流。然而非嗜酸性白血球表現型氣喘能使用的藥物卻十分有限，因此 tezepelumab 在此類病患中呈現出的控制成效相當引人注目。

補充：競爭者
目前主要的氣喘藥物有葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 的 Nucala 和 Advair、梯瓦 (Teva) 的 Cinqair、羅氏 (Roche)/諾華 (Novartis) 的 Xolair、阿斯利康的 Fasenra、再生元/賽諾菲的 Dupixent。

資料來源：Endpoints News、PR Newswire