國際生醫新聞

為了因應新冠肺炎大流行，各大藥廠在現有藥物中搜尋、並測試了許多可能有助於抗病毒或是調節免疫反應的藥物，最有名的例子就是吉利德的瑞德西韋。

Incyte 也為其 JAK1/JAK2 抑製劑 Jakafi (成分為 ruxolitinib) 設計了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心的 III 期臨床試驗「DEVENT」，目的在評估「5 mg 或 15 mg ruxolitinib+標準護理」與「安慰劑+標準護理」在患有呼吸窘迫綜合症 (ARDS)、且需要機械通氣的新冠肺炎患者中，其療效與安全性。主要觀察指標為「治療後第 29 天的死亡率」，次要觀察指標則包括患者無呼吸器、未接受供氧、未使用升壓藥的天數、患者出院的天數，以及治療後第 15 天和第 29 天時之臨床狀態 (以新冠肺炎臨床狀況順序量表評估)、器官功能或失敗率的變化 [以順序器官衰竭評估 (SOFA) 評分來衡量] 和安全性。該臨床試驗在 2020 年 12 月停止了受試者註冊，並在計劃的中期分析時進行了最終分析。(延伸閲讀:《COVID-19》Incyte與諾華聯手Jakaki用於治療COVID-19嚴重併發症 Incyte股價大漲4.54%收一年新高)

很遺憾的是，雖然結果顯示「ruxolitinib+標準護理」在總體研究人群 (N = 211) 中的死亡率有改善的趨勢，但 DEVENT 仍未達成其主要觀察指標。不過，分析時也發現，該試驗在美國的群體 (N = 191，佔受試者 91%) 中，「5 mg 或 15 mg ruxolitinib+標準護理」的組別的死亡率都具有臨床和統計學上的顯著改善。此外，進行總體研究人群的事後分析 (post-hoc analysis) 時，若將「5 mg 和 15 mg ruxolitinib 組」合併在一起、再與安慰劑相比，則可顯示出死亡率有統計學上的顯著改善。也因此，Incyte 及其合作夥伴諾華不放棄，仍努力與 FDA 討論「DEVENT」的試驗結果，期望 JAK 抑製劑能夠成為重症患者的治療選項之一；而 Incyte 計劃在與 FDA 達成協議之前，透過擴展獲取計劃 (EAP) 向美國符合條件 (患有呼吸窘迫綜合症、且需要機械通氣) 的新冠肺炎患者免費提供 ruxolitinib。

* 補充：
Jakafi 是 FDA 批准的 JAK1/JAK2 抑製劑，可用於治療中度或高危性骨髓纖維化、對羥基脲反應不良或有耐受性之真性紅細胞增多症(polycythemia vera, PCV)，以及類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病等等。該藥物在美國是由 Incyte 負責，以 Jakafi 為商品名進行銷售，美國境外則由諾華以 Jakavi 為商品名銷售。

資料來源：FiercePharma、Business Wire