國際生醫新聞

繼禮來 (Eli Lilly) 與再生元 (Regeneron Pharmaceuticals) 之後，Vir Biotechnology 與葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline, GSK) 的「sotrovimab」(VIR-7831)，獲美國食品藥物管理局 (FDA) 緊急使用授權 (EUA)，成為第三種獲核准的新冠肺炎的抗體單一療法。該藥物可用於治療 12 歲以上輕度至中度、以及可能發展成需要住院或重症的高風險患者。「Sotrovimab」在臨床試驗中顯示，可以減少 85% 的住院或死亡機率，成效相當顯著，因此在 3 月份時，臨床試驗提前結束，並向 FDA 申請 EUA。

商業上的擔憂

雖然美國努力實施疫苗接種，使得新增病例數開始減少，但世界各地新的病毒變體不斷出現、各國的疫苗接種率也不一，未來數年，人類勢必仍得與新冠肺炎抗爭，因此目前還不清楚「sotrovimab」在美國或全球將發揮什麼樣的短期作用。

在美國，「sotrovimab」的定價可能與政府為禮來和再生元的抗體藥物支付的價格相似，介於一劑 1250~2100 美元。但是，禮來和再生元與美國政府有簽訂購買合約，政府基本上是免費提供給需要使用的患者，Vir 和葛蘭素史克並沒有與政府簽訂合約，也就是，他們必須透過一般的商業管道向醫院/醫療機構銷售該藥物、與「免費」(對患者而言) 藥物競爭，還得想辦法說服醫療保險業者「在病人可以接受其他免費抗體療法的情況下」、為患者支付這些藥費。

此外，在美國，禮來公司和再生元的抗體藥物根本就還處於過剩狀態。據美國衛生及公共服務部 (HHS) 稱，截至 5 月中旬，禮來和再生元已經向政府提供了近 100 萬劑抗體藥物，其中還有 51% 尚未使用。這造成「sotrovimab」競爭市場時相當大的阻力。

潛在的競爭力

儘管「sotrovimab」在「價格/保險給付」方面不太有特別的優勢，但它「對新的病毒變體有效」*這件事，成為該藥物最主要的賣點。

尤其是，今年 4 月，FDA 撤銷了對禮來公司「bamlanivimab」單獨使用於治療新冠肺炎的 EUA，原因就在於該抗體已完全無法中和南非變體 (B.1.351)、巴西變體 (P1)，對於英國變體 (B.1.1.7)、加州變體 (B.1.427/B.1.429) 的中和效力也變差 ─ 而這些病毒變體已經越來越普遍；雖然它仍可與另一種單株抗體「etesevimab」結合使用，但 5 月時，HHS 仍表示，政府將停止向伊利諾州和麻塞諸塞州分發這種組合藥物，因為具抗藥性的南非變體在這些地區的分布變多了。至於再生元的 REGEN-COV，是「casirivimab」和「imdevimab」兩種單株抗體的組合，其中「casirivimab」對於南非變體的中和效力降低 58 倍、幾乎僅剩「imdevimab」在作用。

也因此，部分醫療保險業者對於 Vir 和葛蘭素史克的「sotrovimab」已有正面回應；而 Cowen & Co. 的分析師也預計今年「sotrovimab」的銷售額為 3 億美元、2022 年達 5 億美元。

儘管目前疫苗開發商正在加緊量產並繼續開發，各國政府也正努力提升疫苗接種率，以期「預防」疾病，但仍然亟需預防病患出現併發症。Vir 和葛蘭素史克的「sotrovimab」預計今年將生產 200 萬劑，而目前已經在與歐洲、亞洲以及印度、南非、巴西進行銷售藥物之談判。

* 說明：
根據 III 期臨床試驗「COMET-ICE」數據，「sotrovimab」對於巴西變體 (P.1)、加州變體 (B.1.427/B.1.429)、印度變體 (B.1.617)、紐約變體 (B.1.526)、南非變體 (B.1.351) 與英國變體 (B.1.1.7) 都具有療效。其關鍵就在於，該抗體所辨識的區位，是比較不容易發生變異的位置。

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資料來源：The Wall Street Journal、GSK