《COVID-19 治療》III 期臨床試驗數據顯示，Humanigen 的單株抗體 Lenzilumab 可降低新冠重症患者病況惡化！
臨床階段生物製藥公司 Humanigen 3 月底宣布，其抗 GM-CSF 的單株抗體 lenzilumab，在一項 III 期臨床試驗中，可協助降低住院患者使用機械通氣的機率。(延伸閲讀:《COVID-19治療》美國NIH展開試驗評估艾伯維(AbbVie)和Humanigen的單克隆抗體藥物分別與瑞德西韋(remdesivir)聯用的療效，Humanigen股價大漲19%！)
這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗的主要觀察指標，是要測試在住院、並且以類固醇地塞米松或/與瑞德西韋治療的新冠肺炎患者，「額外使用 lenzilumab 是否可協助病患減少接受機械通氣的機率」。試驗的分析數據顯示，使用 lenzilumab 的患者，在治療後 28 天內「不需要接受機械通氣治療的機率」增加了 54%，並與對照組 (僅接受安慰劑) 有統計學上的顯著差異。
另外，「機械通氣或死亡」的比例，在 lenzilumab 組中是 15.6%，安慰劑組中則是 22.1%；若將「死亡率」獨立出來計算，那麼 lenzilumab 組的死亡率是 9.6%、對照組是 13.9%。接受 lenzilumab 治療的患者，死亡率雖有下降趨勢，但仍未達統計學上顯著差異；不過，「死亡率」並非此試驗之觀察指標，因此，該臨床試驗仍算是「達標」！
Humanigen 表示，公司的下一步是盡快向食品藥物監督管理局 (FDA) 提交緊急使用授權 (EUA) 申請，希望 lenzilumab 能成為住院患者的一種有價值的療法，並希望能在更大型的臨床試驗中可能進一步探討 lenzilumab 對死亡率的影響。
* 補充：
Lenzilumab 是可辨識顆粒單核球群落刺激生長因子 (GM-CSF) 的單株抗體。SARS-CoV-2 感染人體後會迅速活化 T 細胞，產生 GM-CSF 和 IL-6 等因子，其中，GM-CSF 會進一步活化 CD14+CD16+ 發炎性單核球、產生更大量的 IL-6 和其它炎症因子，進而引發細胞因子風暴，導致肺部和其它器官的嚴重損傷。Lenzilumab 可辨識 GM-CSF、並阻斷其後續的細胞因子風暴。
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資料來源：Endpoints News、Business Wire、FierceBiotech
