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秒速閱讀: 有很多側向流動快篩試劑在大流行期間就這麼進入了市場，但後續卻沒有證據可以證明它的準確性! 台灣快篩似乎有這嚴重現象，有的準確率是不是需要重新審核!  (延伸閱讀: 《COVID-19 疫苗》不甩政治壓力! FDA【堅持科學證據】公開透明贏得美國民眾信任 (請仔細閱讀))

國際上 COVID-19 疫情已經延燒一年多，疫苗都還沒廣泛接種，delta 和「delta plus」病毒變體又蠢蠢欲動。考量到廣大的快篩需求，也避免民眾集中至醫院或快篩站點，許多國家的許多廠商在疫情初期就陸續開發出各式各樣的快篩或檢測試劑，有實驗室專用，也有家用的版本，有些，並未取得授權或許可，就流通於市面上。

對此「亂象」，英國皇家統計學會 (RSS) 在近日的一項審查報告中提出，應為診斷測試商品制定新的標準，為疫情期間發現的監管漏洞亡羊補牢，並籲請英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 「審查和修訂國家的體外診斷許可流程」，以確保公眾安全得到保障。

撰寫該審查報告的 RSS 專家表示，有很多側向流動快篩試劑在大流行期間就這麼進入了市場，但後續卻沒有證據可以證明它的準確性；正如英國政府 4 月期間向民眾免費提供數百萬劑的 Innova 快篩試劑，後來卻被美國食品與藥品監督管理局 (FDA) 批為「臨床試驗表現未獲證實，對於健康構成威脅」，而且還「錯誤或誤導性地」估算臨床試驗表現，直接建議「將該檢測試劑放入垃圾桶或銷毀」。4 月 23 日，Innova 已召回他們的 Innova Medical Group SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測試劑，該次召回被 FDA 定義為「I 級召回」(最嚴重的召回類型，意味著「使用這些設備可能會導致重傷或死亡」)，足見事件之嚴重度。

RSS 提出的幾項重點如下：

1. 專一性與靈敏度：快篩試劑的「靈敏度」，最初是在「實驗室環境下」對「有症狀」的患者樣本進行評估與統計而得來；但現在這些試劑是要被一般民眾使用，在家裏、學校和其他環境下對「無症狀」的人進行檢測，專一性與靈敏度本來就可能不同。

2. 安全性：對一項檢測試劑的安全監管評估不應僅侷限於「設備本身的安全性」，還應包括偽陰性和偽陽性帶來的潛在有害後果。

3. 透明度：提供檢測試劑的廠商或通路商，有責任要將資訊透明化，確保人們充分了解該檢測試劑的優缺點、知情後再做出選擇。

4. 教育消費者：無論是廠商、通路商或相關主管單位，都必須要讓民眾確實了解「檢測呈陰性不代表無感染」這件事。一旦將「陰性結果」誤解為「此人沒感染」，很可能反而會導致更大的傳播風險。

國內 COVID-19 疫情至今漸有穩定趨勢，但千萬不能鬆懈；而先前疫情緊繃時，為了能在不增加醫療體系負擔的前提下增加篩檢能量、快速找出可能的感染者，衛福部食藥署 6 月11 日已核准五款居家快篩試劑上市，6 月底民眾即可於特定通路購得、在家自行篩檢。看準這市場，日後肯定陸續會有許多廠商申請進口、甚至自行生產更多款家用快篩試劑；有著國外這些先例，我們也籲請主管單位在此前要能夠制定出更完善的審查與規範制度、提高透明度要求，並確實教育民眾，才能確保國民的安全！

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資料來源：BMJ (doi: 10.1136/bmj.n1483)、FDA、MedTech Dive