國際生醫新聞

在美國的EUA授權使用

Pfizer-BioNTech COVID19 疫苗在緊急使用授權 (EUA) 下被授權用於主動免疫，以預防由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 在個人中 12 年年齡及以上。

來自美國 FDA 緊急使用授權處方信息的重要安全信息

1. 不要向已知對輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的任何成分有嚴重過敏反應（例如過敏反應）病史者接種輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗

2.如果在接種 Pfizer‑BioNTech COVID-19 疫苗後發生急性過敏反應，則必須立即提供用於管理即時過敏反應的適當藥物治療

3. 根據 EUA 使用 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗後出現的不良事件報告表明，心肌炎和心包炎的風險增加，特別是在第二次接種後。向有心肌炎或心包炎病史的個體施用 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的決定應考慮到個體的臨床情況。

4. 暈厥（昏厥）可能與註射疫苗的注射有關，特別是在青少年中。應有適當的程序以避免因昏厥而受傷

5. 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑製劑治療的人，可能對輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反應減弱
Pfizer‑BioNTech COVID-19 疫苗可能無法保護所有疫苗接種者

不良反應

1. 在臨床研究中，16 歲及以上參與者的不良反應包括注射部位疼痛 (84.1%)、疲勞 (62.9%)、頭痛 (55.1%)、肌肉疼痛 (38.3%)、寒戰 (31.9%)、關節痛 (23.6%)、發熱 (14.2%)、注射部位腫脹 (10.5%)、注射部位發紅 (9.5%)、噁心 (1.1%)、不適 (0.5%) 和淋巴結腫大 (0.3%)。

2. 在一項臨床研究中，12 至 15 歲青少年的不良反應包括注射部位疼痛 (90.5%)、疲勞 (77.5%)、頭痛 (75.5%)、寒戰 (49.2%)、肌肉疼痛 (42.2%) 、發熱 (24.3%)、關節痛 (20.2%)、注射部位腫脹 (9.2%)、注射部位發紅 (8.6%)、淋巴結腫大 (0.8%) 和噁心 (0.4%)。

3. 輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗接種後，在臨床試驗之外報告了以下情況：嚴重的過敏反應，包括過敏反應和其他超敏反應、腹瀉、嘔吐和四肢疼痛（手臂）、心肌炎和心包炎。隨著輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗的更廣泛使用，其他不良反應可能會變得明顯，其中一些可能是嚴重的。

4. 輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接種孕婦的現有數據不足以告知妊娠期疫苗相關風險，沒有數據可用於評估 Pfizer‑BioNTech COVID-19 疫苗對母乳喂養嬰兒或牛奶生產/排泄的影響。

5. 沒有關於輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗與其他 COVID-19 疫苗可互換性以完成疫苗接種系列的數據。已接種一劑 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的個人第二劑還是需要接種Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗以完成疫苗接種。