國際生醫新聞

2020年六月美國FDA新冠疫苗研發指引指出，COVID-19疫苗的療效確認試驗必須以安慰劑對照、顯示出疫苗降低罹病率50%以上的臨床保護力，不過美國取得EUA疫苗的有效性在70%-95%，遠高於FDA的要求，這也才有其市場未來性。。但台灣沒有疫情之下，如何確認【國產疫苗】的保護力? 

【保護力關聯指標】: Correlates of Protection (CoP) 或Immunological Correlates of Protection ( ICP)

多數情況下都是須藉由已完成試驗的臨床三期數據，透過有系統的科學驗證及資料分析方法，建立一個指標標準，讓後續研發的疫苗，於證明產品安全性、並所產生的免疫原性可達到這個門檻的標準，來通過認證。B型肝炎疫苗、四合一疫苗、五合一疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、多價流感疫苗等，都是循此研發途徑取得藥品上市許可。目前的科學研究數據資料顯示，極有潛力的指標，即是接種疫苗後產生的「中和抗體neutralizing antibody」。

WHO會議: 中和抗體缺乏科學證據

不過，在WHO 5/26 長達6小時的Forum for Correlates of Protection的結論，認為建立合適的【保護力關聯指標】COP的方向是正確，但目前的科學證據還不足夠。例如:

1) 缺乏標準化檢測免疫反應的Assay; 

2) 中和抗體量似乎和兩個月內臨床保護力相關，但更久的保護力的相關性則不清楚 ; 

3) 對某一型別病毒株的臨床保護力未必適用於其他變異株的情況; 

4) 疫苗對不同族群的臨床保護力不見得一致;

5) 細胞免疫反應與臨床保護力的相關性尚不清楚( 《COVID-19疫苗》感染康復者接種疫苗中和病毒力提高50 倍! 血中抗體、T細胞和B細胞都扮演關鍵) 

6) 研究指出染病痊癒者血清的中和抗體量可以用來標準化疫苗接種後產生的中和抗體量與臨床保護力的相關性，但目前尚不知如何標準化染病痊癒者血清的中和抗體量，也不知怎樣的染病痊癒者組成才合適用於此用途等等多項亟待解決的議題。所以歐盟EMA等法規單位於會中口頭表示尚不考慮接受僅依據COP也就是中和抗體比較來批准任何COVID-19 疫苗。

【免疫橋接】(immune-bridging)的方式............