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日本目前還沒有獲得批准的國產COVID-19 疫苗，其國民接種的疫苗，也完全仰賴政府積極向國外廠商訂購。但日本並未因此忽略國產疫苗的開發，進度持續穩定向前。目前日本國內已有四廠商、共五款 COVID-19 疫苗正在進行臨床試驗。

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今年 3 月底，第一三共 (Daiichi Sankyo) 為其 mRNA 疫苗「DS-5670」啟動了 I/II 期臨床試驗，共 150 名成人參與；目前，公司正計畫在今年秋天開始進行一項納入數千人參與的 III 期臨床試驗 (而非一般 III 期要求的上萬人！)，以期能在 2022 年推出疫苗。

和傳統疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統疫苗必需的附加佐劑，且安全性較好。DS-5670是利用第一三共專有的新型核酸遞送技術開發的，同時與東京大學醫學科學研究所合作。

不過，由於輝瑞 (Pfizer)/BioNTech 和莫德納 (Moderna) 的疫苗已經在日本推出、施打，因此，臨床試驗中若以「安慰劑」為對照組，將會引起道德問題、也降低受試者參與意願。因此，第一三共公司的新試驗，預計將測試「非劣效性」─ 也就是，證明候選疫苗的功效能與輝瑞 (Pfizer)/BioNTech 和莫德納的疫苗相當、甚至更好。試驗細節正在與日本衛生部協商確定。而第一三共的國內子公司 Daiichi Sankyo Biotech 計畫在 2022 年 3 月前建立一個生產「DS-5670」疫苗的機構，其產能將部分決定於試驗的結果。

另外，「日本第一支國產 COVID-19 疫苗」呼聲最高的鹽野義製藥 (Shionogi & Co., Ltd.) 的重組蛋白質候選疫苗「S-268019」，去年 12 月就已經開始了 I/II 期臨床試驗，也在規劃在東南亞等地區進行大規模的 III 期試驗；若可在日本政府的快速審查制度下獲得批准，預計今年底就可推出疫苗。此外，鹽野義製藥將測試「較低劑量的疫苗，是否具有相同功效」，若效力相同，那麼，所生產出來的疫苗將可更進一步提升為每年 6000 萬人份 (1.2 億劑)；而位於岐阜縣的CDMO Unigen Inc. 則在為此計劃於年底前建立疫苗生產線。該疫苗是與日本九州大學的合作，與mRNA疫苗等在體內合成靶抗原蛋白的新技術相比，重組蛋白疫苗在開始給藥試驗之前需要一定的抗原表達和純化開發週期。

此外，鹽野義製藥Shionogi 已與 HanaVax 公司（一家來自東京大學的藥物發現創新公司）簽署了許可協議，以使用 HanaVax 的陽離子納米凝膠遞送系統（cCHP）開發 COVID-19的新型鼻腔疫苗候選者。cCHP 是 HanaVax 使用帶有陽離子膽固醇基團的支鏈澱粉的獨特遞送技術。鼻內給藥可有效誘導呼吸道黏膜及全身免疫，無常規注射引起的疼痛。在醫療環境不健全的國家，注射疫苗可能會比較困難，從醫療可及性的角度來看，全球都期待鼻用疫苗作為一種易於使用的製劑。

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資料來源：Nikkei Asia、The Japan Times