國際生醫新聞

英國藥品和保健品管理局 (MHRA) 8 月 20 日批准了英國首個可用於預防和治療 COVID-19 的單株抗體療法 ─ 再生元 (Regeneron) / 羅氏 (Roche) 的「casirivimab + imdevimab 單株抗體雞尾酒」(在美國稱為REGEN-COV；在英國及其他國家則稱為 Ronapreve) 的有條件上市許可 (CMA)，成為日本之後第二個批准該抗體雞尾酒療法的國家。(延伸閲讀:《COVID-19》再生元 (Regeneron) 的「REGN-COV2」，以雞尾酒療法對抗新冠病毒)

根據幾項 III 期臨床試驗數據，Ronapreve / REGEN-COV 在以下方面表現良好：

1. 預防 COVID-19 患者的「無症狀家庭接觸者」(無論實際上是否已受感染) 發生「有症狀性感染」；
2. 治療有高風險的非住院患者 (可將住院與死亡風險降低 70%，並可讓症狀持續時間從 14 天縮短到 10 天)；
3. 治療未使用氧氣治療的住院患者。

在英國，MHRA 批准 Ronapreve 可用於治療非住院患者，還可用於協助免疫功能低下者 (對疫苗反應不佳) 的預防感染；但 MHRA 也強調，不會以 Ronapreve 取代疫苗。英國國民保健署 (NHS) 將在未來幾週內確認如何將其納入英國國民保健方案，以盡速用於患者。

此外，在美國，該抗體雞尾酒則是被緊急授權用於治療非住院患者或某些族群的接觸後預防，但未被授權用於接觸前預防，也未被授權用於 COVID-19 住院、或需要氧氣治療的患者，或原本就在使用慢性氧氣治療、卻因 COVID-19 而需要增加氧氣流量的患者 (因為對需要高流量氧氣或機械通氣的 COVID-19 住院患者而言，使用單株抗體可能反而會使臨床結果更差)。

除了英國與日本已批准上市，Ronapreve / REGEN-COV 也在 20 多個國家獲得了緊急使用授權，包括美國、數個歐盟國家、印度、瑞士和加拿大。由於近期 COVID-19 疫情熱度居高不下，使得最近 Ronapreve / REGEN-COV 每週的訂單都超過 13 萬劑。

最後，大家最關心的一件事情就是，該雞尾酒抗體療法，對於 SARS-CoV-2 變體的功效如何？

儘管臨床試驗是在廣泛的疫苗接種之前和病毒變種出現之前完成的，但是有幾項分析 (包括最近發表在《Cell》上的文章) 表明 Ronapreve / REGEN-COV 對於最近流行的主要變體保持有效，包括 Delta、Gamma 和 Beta。再生元公司表示，將繼續積極監測 Ronapreve / REGEN-COV 對於新出現的病毒變體 (如最近出現的 Mu) 的效力。

* 補充：
1. REGEN-COV (casirivimab + imdevimab) 是利用再生元專有的 VelocImmune® 與 VelociSuite® 技術設計的人源化單株抗體。其中所含有的兩種強效病毒中和性抗體可與病毒棘蛋白的關鍵受體結合域 (RBD) 非競爭性地結合，降低變異病毒逃逸的能力。

2. NHS 已經為 COVID-19 患者提供了幾種治療方法，包括地塞米松和托珠單抗(dexamethasone and tocilizumab)，它們可以降低發病率和死亡率。藥品和保健品監管局 (MHRA) 最近批准了 casirivimab 和 imdevimab 作為第一種單克隆抗體組合產品，用於預防和治療英國某些人的急性 COVID-19 感染。政府現在正在與 NHS 和專家臨床醫生合作，以確保這種治療能夠盡快推廣到 NHS 患者。

延伸閲讀:《COVID-19疫苗》將抗體基因送入位於鼻腔與咽喉保護期長達六個月! 賓州大學與再生元(Regeneron)合作開發鼻噴劑，對抗新冠肺炎 (2-2) 閱讀

更多資訊，請參考今日彙整。

資料來源：英國政府網站、Regeneron

生策會彙整: 晚期臨床COVID-19治療藥物