國際生醫新聞

儘管2021年全球仍籠罩在新冠疫情的陰霾下，各大生物製藥廠在藥物開發與藥證申請的進度上並未緩下腳步，FDA更是在今年接連批准了幾個極具指標性意義的新藥，例如針對百健(Biogen)旗下阿茲海默症藥物Aduhelm具爭議性的加速批准，以及針對曾被認為無藥可治的KRAS突變，也首次核准了安進(Amgen)的KRAS抑制劑Lumakras作為肺癌的治療方法。(延伸閱讀：《阿茲海默症》沒有科學說服力!!!  專家委員會成員質疑FDA   加速批准Biogen的Aducanumab 依據β-澱粉樣蛋白？/《肺癌治療》ESMO 20: 安進(Amgen)KRAS抑制劑sotorasib 在非小細胞肺癌疾病控制率(DCR)為91%)

根據Evaluate Pharma的分析，在2021年結束前仍有四款潛在的重磅藥物期盼獲得FDA的批准，分別是Argenx的Efgartigimod、UCB的Bimekizumab、輝瑞的Abrocitinib以及羅氏的Faricimab，若成功核准上市，市場預估到2026年，這四款藥物的累計總銷售額有望達71億美元(如下圖)。

(1) Efgartigimod

Argenx旗下開發針對重症肌無力(myasthenia gravis,gMG)的Efgartigimod，若於FDA最終決定日期12/17正式獲得核准，將是FDA首個批准的抗新生兒Fc受體(FcRn)藥物，這也將使Argenx較其他FcRn藥物的競爭對手們(嬌生的Momenta Pharmaceuticals、UCB以及阿斯利康的Alexion Pharmaceuticals)擁有至少三年的領先優勢。Evaluate預測，Efgartigimod到2026年的銷售額將可達到 30億美元。

根據Argenx臨床三期試驗數據顯示，Efgartigimod在治療的26周後較安慰劑更能有效地緩解症狀，且有近68%的MG患者對Efgartigimod有反應，而安慰劑組則只有29.7%。目前，Argenx預計將Efgartigimod延伸至其他五個適應症，並正於歐洲和日本對gMG進行審查中。

(2) Bimekizumab

根據UCB目前兩項獨立的晚期臨床研究數據，單株抗體Bimekizumab在清除中度至重度的斑塊狀乾癬患者的皮膚症狀成功擊敗嬌生的Stelara以及諾華的Cosentyx，因此，若成功獲得FDA核准進入市場，有利的臨床證據有望使其在激烈的市場競爭中脫穎而出。Evaluate預測，Bimekizumab到2026年銷售額將達到20億美元。

然而，分析師也擔憂擁擠的乾癬市場有可能是UCB的一大阻礙，競爭對手包括艾伯維(AbbVie)的Skyrizi與Humira、禮來(Eli Lilly)的Taltz以及安進(Amgen)的Otezla，而更多的競爭對手如施貴寶(BMS)與輝瑞也緊追在後，這些大廠可能會以龐大的營銷預算來戰勝Bimekizumab。

(3) Faricimab

羅氏(Roche)旗下治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)與糖尿病黃斑部水腫(DME)的藥物Faricimab，於四項III期臨床試驗中發現，針對其VEGF與ANG2的雙特異性抗體治療效果並不比拜耳(Bayer)與再生元(Regeneron)暢銷眼科藥物Eylea差。試驗中，大約一半的患者使用Faricimab治療藥效能持續四個月，而Eylea僅能維持兩個月。

然而市場分析師認為，Faricimab的優異臨床數據可能不足以趕上Regeneron的巨大領先優勢，目前預估Faricimab到2026年的銷售額為11億美元，遠低於Eylea目前的銷售額。

(4) Abrocitinib

FDA近日對JAK抑制劑的安全性展開一系列的調查，針對輝瑞的Xeljanz、AbbVie的Rinvoq以及禮來的Olumiant均提出了新的心臟安全與致癌警告，一些分析師預計Abrocitinib也可能將面臨類似的警告。

儘管如此，輝瑞旗下用於治療異味性皮膚炎之JAK抑制劑Abrocitinib在臨床試驗中仍取得不錯的結果，數據顯示Abrocitinib口服藥物第2周與第4周在清除患者的瘙癢和濕疹症狀擊敗了賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的Dupixent。Evaluate預測，Abrocitinib到2026年的銷售額可達到10億美元。

資料來源：Fierce Pharma, FDA

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