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秒速閱讀: REGEN-COV™為兩種針對COVID-19單株抗體casirivimab與imdevimab的合併療法，用於治療成人與12歲以上兒童(體重40公斤以上)、新冠檢測呈陽性且有發展成重症(住院或死亡)高風險之輕症至中症患者，現在有機會幫助治療COVID住院者。

9/30公布研究性 REGEN-COV™抗體藥（casirivimab 和 imdevimab）更多臨床數據，在 COVID-19住院患者中的試驗達到了主要終點，顯示這些沒有自身抗體反應（血清陰性）並不需要低流量或無需補充氧氣的住院病患，經過REGEN-COV 治療後，顯著降低了病毒載量，在評估的所有臨床中也觀察到多種數值改善。

臨床試驗設計 : 在住院的 COVID-19 成人患者中評估了 REGEN-COV

1. 2/3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗

2. 參加試驗的所有患者均確診而 COVID-19 住院，並根據需要接受標準治療，包括皮質類固醇 (75%) 和瑞德西韋 (55%)

3. 在納入療效分析的 1,197 名患者中，530 名進入試驗時沒有補充氧氣，667 名使用低流量氧氣。

4. 患者以 1:1:1 的比例隨機接受一次注射 REGEN-COV 8,000 mg、REGEN-COV 2,400 mg 或安慰劑。

FDA核准狀況

1. REGEN-COV 尚未獲得 FDA 正式批准，但目前 已 在我們用於某些高危人群的治療和暴露後預防。(延伸閱讀：⟪COVID-19治療⟫ FDA授予Regeneron抗體療法REGN-Cov2緊急使用授權 用於治療COVID-19輕度至中度患者！)

2. 使用 REGEN-COV 進行暴露後預防不能代替新冠疫苗接種。(延伸閱讀: 《COVID-19預防》與感染者接觸後?? FDA擴大Regeneron 抗體(casirivimab+imdevima)【暴露後預防】)

3. REGEN-COV 未被授權用於COVID-19暴露前預防或用於因 COVID-19 住院或需要氧療的患者。

8 月，再生元(Regeneron  )為REGEN-COV 提交了兩個生物製品許可申請（BLA）中的第一個。最初提交的數據包括 REGEN-COV 在非住院人群中治療和預防 SARS-CoV-2 感染的有效性和安全性數據。第二次 BLA 提交將因 COVID-19 住院的患者，預計將於今年年底完成。

目前有 40 多個國家/地區緊急使用REGEN-COV，包括歐洲聯盟、 印度、瑞士和加拿大，並且抗體雞尾酒在本和英國有條件地批准。

Regeneron公與羅氏合作全球銷售供應。

關於 REGEN-COV 抗體

 REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab）是兩種單克隆抗體的結合物，專門設計用於阻斷 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的傳染性，使用 Regeneron 專有VelocImmune ®和VelociSuite ®技術。形成雞尾酒的兩種有效的病毒中和抗體與病毒刺突蛋白的關鍵受體非競爭性結合，這降低了突變病毒逃避治療的能力，並防止了人群中出現的刺突變體。

生策會彙整治療藥物通過FDA核准，除了以下表格藥物外，FDA重新擴大EUA授權禮來抗體藥bamlanivimab與etesevimab 用於暴露後預防感染(PEP)新冠肺炎，共六項，其中僅1項Baricitinib為口服劑型