《FDA》資料出問題?? FDA 針對印度兩家 CRO 經手過的藥物，要求藥廠重作臨床試驗 (閱讀)
學名藥上市之前，仍需要進行學名藥與原廠藥的生物等效性試驗。然而，這些數據，都必須在負責試驗的公司，秉持著良心行事的前提下才算數。
美國 FDA 在 2019 年對印度的兩家臨床試驗委辦服務公司 (Contract Research Organization, CRO)「Synchron Research Services」與「Panexcell Clinical Lab」進行臨床試驗和生物分析研究的調查，結果發現，這兩家的資料完整性有著不小的問題，無法再支持由他們經手試驗的原廠藥的安全性或有效性，也不能證明他們經手的學名藥與原廠藥之間是「真的」具有生物等效性，因而要求多家生物製藥公司重做他們原本委託 Synchron 或 Panexcell 進行的研究。
這也進一步導致 FDA 將所有「依靠 Synchron 或 Panexcell 資料取得批准」的學名藥的治療等效等級改為「BX」，意味著「現有資料不足以確定該學名藥對其原廠藥有可替代性」。不過 FDA 表示，截至目前，與這兩家 CRO 有關的藥物，在上市後尚無嚴重安全風險報告；此外，FDA 也強調，Synchron 與 Panexcell 的事件，兩者間並無關聯。
雖然這次 FDA 沒有明白指出這兩家 CRO 的事件牽扯到哪些產品，但歐洲藥品管理局 (EMA) 今年曾對 Panexcell 採取了類似的行動，並列出受牽連的產品，例如：Laurus Generics 公司的抗 HIV 藥物「atazanavir」，Baxter 公司的蔗糖鐵注射液 (iron sucrose injection)，以及抗生素「amoxicillin」和「trimethoprim」等。這些藥品在丹麥、芬蘭、法國、德國、馬爾他、荷蘭、西班牙、瑞典和英國已經獲得批准或正在評估中。而 EMA 的人類藥品委員會已於 7 月建議暫停批准 Panexcell 在孟買測試的學名藥的上市。
但其實這已經不是 FDA 發現印度 CRO 的「重大資料完整性問題」。2016 年，位於班加羅爾的 Semler Research，操縱了研究物件的樣本；2015 年，位於海德拉巴的 GVK Biosciences，則是在心電圖資料動了手腳。至於這一次，EMA 表示，是調查人員發現「部分來自於不同病人的樣品之間有異常相似的現象，且當這些數據被納入統計時，會影響到整體數據」，另有一次工作人員記錄了錯誤的「樣品處理區的溫度」，使原本「不可接受的溫度條件」變成了「在可接受範圍」。這些發現引起了人們對這些公司品質管制系統和資料的可靠性產生了嚴重的質疑；事件一多，甚至會破壞一個國家在此方面的名聲。因此，企業也好、研究單位也罷，都必需本著誠信與良心行事，才能夠走得長久、走得遠！
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資料來源：Endpoints News、FierceBiotech
