《FDA》核准禮來CDK 4/6抑制劑Verzenio用於早期乳腺癌輔助療法，市場預估2024年銷售46億美元
今年 10 月 13 日，FDA 批准了禮來 (Eli Lilly) 的 CDK 4/6抑制劑 Verzenio，可與標準內分泌療法 (tamoxifen或芳香酶抑製劑) 聯合使用，用於降低手術後仍有高復發風險的「HR 陽性、HER2 陰性、淋巴結陽性的早期乳腺癌患者」的癌症復發風險。
這是第一個、也是目前唯一一個可用於乳腺癌輔助治療的 CDK 4/6 抑制劑藥物。FDA 的這一批准，使得 Verzenio 被認為超越了競爭對手輝瑞 (Pfizer) 的 Ibrance 和諾華 (Novartis) 的 Kisqali，不過，現在卻有一個問題：FDA 要求，只有在細胞增殖標誌物 Ki-67 ≥ 20% 的患者才有資格接受新的治療方案；這一限制可能會影響該藥物的市場推廣。
Bernstein 公司的分析師 Ronny Gal 先前曾預測，Verzenio 被批准用於輔助治療將可使該藥物在 2024 年的銷售額達到 46 億美元的，但現在出現這個使用限制，則讓人有點意外。
根據 ESMO 2020 上公佈的 III 期臨床試驗 MonarchE 的數據，手術後在內分泌治療中加入 Verzenio，在高風險患者中，無論 Ki-67 狀態如何，都能將侵襲性癌症復發或死亡的風險大為降低 25.3%；不過該藥物對於 Ki-67 ≥ 20% 的患者有更顯著的益處，根據後來對 III 期 monarchE 試驗的分析，這些患者的侵襲性無病生存指標 (IDFS) 的風險降低了 35.7%。儘管有些專家並不認同以 Ki-67 作為診斷依據，但 FDA 最終還是選擇了 Ki-67 ≥ 20% 的患者族群作為批准對象。
禮來腫瘤科主任 Jake Van Naarden 表示，目前的限制並不意味著 Verzenio 在 Ki-67 較低的患者中的輔助治療「不可行」，相反的，禮來對於 Verzenio 在這些患者中顯現生存優勢感到樂觀，因此現在只需等待更多確切數據，以便未來擴增其標籤、以覆蓋更多的患者群體。
Van Naarden 還說，雖然 Ki-67 是一種用來評估患者預後的數值，但過去並未用於指導治療決策；儘管這比再去推動一個全新的生物標誌物測試更簡便，但要將 Ki-67 納入治療決策，對醫生來說仍然是一個新的步驟。為了符合這項要求，病理學家必須先進行 Ki-67 測試，然後還要讓腫瘤科醫生瞭解並解釋它們。看來，要推廣 Verzenio 前，禮來還必須要在病理學家和腫瘤學家中先展開大規模的教育活動才行。
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資料來源：Endpoints News、Eli Lilly、FiercePharma
