國際生醫新聞

11月4日， 美國FDA授予Rewalk新產品 Reboot突破性設備資格，公司股價5日股價大漲25%。取得FDA突破性資格，將有利公司獲得FDA加速審核，同時一旦遞交核准，FDA將優先處理審查，並享有FDA專家給予公司建議。

ReBoot 是一種重量輕、電池供電的矯正外穿套裝，旨在幫助因神經損傷（如中風）而導致腳部功能下降個體的行走功能。ReBoot 是客製化的設備，供使用者在家庭和社區使用。它是 ReStore 設備的姊妹產品，該設備於 2019 年獲得 FDA 批准用於復健診所。

 ReBoot 與受影響腿部的肌肉協同工作，不僅可以幫助個人保持安全的足部位置，還可以幫助人們將腳推離地面，這意味著它可以改善他們的步態以及增加以下功能：

1. 促進肌肉再訓練，特別是蹠屈肌功能；
2. 預防/延緩萎縮；
3. 保持或增加關節活動度；
4. 協助提高步行速度和耐力
5. 減少由於腳下垂繼發的腳部定位不良而導致跌倒的發生率

ReWalk Robotics 為因脊髓損傷或中風而導致下肢殘疾的個人開發、製造和銷售可穿戴機器人外骨骼。ReWalk 的使命是通過創造和開發市場領先的機器人技術，從根本上改變下肢殘疾者的生活質量。ReWalk 成立於 2001 年，總部位於美國、以色列和德國。

研究補充: 外骨骼輔助步行對脊髓損傷患者軟組織身體成分的影響

脊髓損傷後，身體會發生顯著變化，包括除去脂肪後的體重(淨體重)減少和脂肪量比例相對增加。James J. Peters VA 醫學中心的研究人員最近發表了一項研究，研究外骨骼輔助行走對脊髓損傷SCI (Spinal Cord Injury)患者身體成分的影響。該研究強調了重要的發現，即在 SCI 患者中持續使用動力外骨骼具有減少脂肪量的巨大潛力，這可能會帶來長期的健康益處。 在這項前瞻性、觀察性試點研究中，P. Asselin 和同事測量了 SCI 患者在 40 次外骨骼訓練前後的軟組織身體成分。培訓導致所有研究參與者的體脂肪量顯著減少（-1.8±1.2 kg，P=.004）。