國際生醫新聞

EMA 的人類藥物委員會 ( CHMP ) 已建議授權 Ronapreve (casirivimab/imdevimab) 和 Regkirona (regdanvimab) 用於 COVID-19。這是自Veklury（瑞德西韋）於 2020 年 6 月被推薦授權以來獲得正面評價的 COVID-19治療的兩項產品。

一、羅氏的 Ronapreve: 治療不需以氧氣治療輔助惟具有高風險成為重症之12歲以上青少年及成人，也可用於預防新冠感染。

1. 一項研究，與安慰劑相比，使用 Ronapreve 治療可不需要氧氣且因新冠導致病情惡化高風險患者。總體而言，接受 Ronapreve 治療的患者中有 0.9%（1,192 名患者中有 11 名）在治療後 29 天內住院或死亡，而安慰劑組為 3.4%（1,193 名患者中有 40 名）。

2. 另一項主要研究有關 Ronapreve 預防家庭新冠傳播。研究發現 Ronapreve 可有效防止人們在接觸後感染和出現症狀：在接觸後對 SARS-CoV-2 檢測呈陰性的人中，與使用安慰劑的人相比，使用 Ronapreve 的人在檢測結果後 29 天內出現症狀的人數較少（Ronapreve 為 1.5%（753 人中的 11 人），而安慰劑為 7.8%（752 人中的 59 人）。

二、南韓Celltrion 的Regkirona: 可用於治療不須氧氣補充且處於高風險導致重症之新冠成人病患。

一項針對 COVID-19 患者的主要研究顯示，與安慰劑相比，Regkirona 治療導致需要住院或氧療或死亡的患者更少。在病情惡化風險增加的患者中，接受 Regkirona 治療的患者中有 3.1%（446 名中的 14 名）住院、需要補充氧氣或在治療後 28 天內死亡，而安慰劑組中有 11.1%（434 名中的 48 名） ）。

禮來 (Eli Lilly) 的 bamlanviimab 和 etesevimab聯合治療，最初於去年在美國獲得批准，但在 6 月失去緊急授權，兩個月後又重新獲得。上週，禮來（Lilly）撤回了 其在歐洲批准其抗體的申請，因為需求不足。

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美國治療藥物研發與上市