國際生醫新聞

美商默沙東(MSD) 和合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics已經開始口服冠狀病毒藥丸(molnupiravir)三期臨床，來評估接觸病毒後預防感染的效果。(閱讀:《COVID-19 治療》默沙東(MSD)與Ridgeback Biotherapeutics 的 molnupiravir 二期臨床: 可降低患者病毒載量、加快病毒排出時間)

臨床試驗設計

1. 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期研究，旨在評估口服molnupiravir優於安慰劑在預防 SARS-CoV-2家庭傳播的有效性和安全性。

2. 試驗將招募大約 1,332 名參與者，他們將被隨機分配molnupiravir或安慰劑，每 12 小時口服一次，持續五天。

3. 研究將招募至少年滿 18 歲沒有染疫症狀，同時與SARS-CoV-2 檢測呈陽性且有一種 COVID-19 症狀的人居住在同一家庭。如果參與者在註冊前 7 天以上已接種第一劑 COVID-19 疫苗，則他們沒有資格參加試驗，

4. 試驗的主要觀察指標包括到第 14 天患有 COVID-19（實驗室確認的 SARS-CoV-2 感染）的參與者百分比、發生不良事件的參與者百分比，以及因不良事件而停止研究干預的參與者百分比事件。

5. 試驗正在全球範圍內進行，包括阿根廷、巴西、哥倫比亞、法國、危地馬拉、匈牙利、日本、墨西哥、秘魯、菲律賓、羅馬尼亞、俄羅斯、南非、西班牙、土耳其、烏克蘭和美國。

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) 是一種有效的核糖核苷類似物的研究性口服給藥形式，可抑制多種 RNA 病毒的複製，包括 SARS-CoV-2、COVID-19 的病原體。Molnupiravir 已被證明在 SARS-CoV-2 的幾種臨床前模型中具有活性，包括用於預防、治療和預防傳播 SARS-CoV-1 和 MERS。Molnupiravir 是由埃默里大學藥物創新公司 (DRIVE), LLC 發明的，該公司是一家由埃默里大學全資擁有的非營利性生物技術公司，現由默沙東與 Ridgeback Biotherapeutics 合作開發。自從獲得 Ridgeback 的許可後，用於開發 molnupiravir 的所有資金均由 Wayne 和 Wendy Holman 以及默沙東提供。默沙東MSD在美國和加拿大稱為默克公司，是一家美國的製藥企業，同時也是世界上最大的製藥企業之一，總部位於美國新澤西州凱尼爾沃思。 默克公司作為德國默克集團的子公司建立於1891年。第一次世界大戰期間，默克公司被美國政府收購，並且後來獨立為美國公司。默沙東（英語：Merck Sharp & Dohme，MSD），在美國和加拿大稱為默克公司（英語：Merck & Co., Inc.）。

補充:

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) 是一種有效的核糖核苷類似物的研究性口服藥物，可抑制多種 RNA 病毒的複製，包括 SARS-CoV-2，COVID-19 的病原體。Molnupiravir 已被證明在多種 SARS-CoV-2 模型中具有活性，包括用於預防、治療和預防傳播，以及 SARS-CoV-1 和 MERS。EIDD-2801 是由埃默里大學全資擁有的非盈利生物技術公司埃默里藥物創新公司 (DRIVE), LLC 發明的，並得到了美國政府的部分資金支持。自獲得 Ridgeback 許可以來，Ridgeback 用於開發 EIDD-2801 的所有資金均由 Wayne、Wendy Holman 和 Merck 提供。

MOVe-OUT 研究的第 3 階段部分（第 2 部分）正在進行中，該研究評估 molnupiravir 降低住院或死亡風險的潛力。默沙東目前預計，在 MOVe-OUT 取得有利結果之前，最早可能會在 2021 年下半年提交 molnupiravir 緊急使用授權。默沙東和 Ridgeback Biotherapeutics 計劃與監管機構分享正在進行的 molnupiravir 開發計劃的進一步發現機構，因為它們可用。

此外，默沙東公司計劃在 2021 年下半年啟動一項臨床計劃，以評估莫奈拉韋的暴露後預防效果。