國際生醫新聞

1. 臨床數據證實新疫苗免疫反應優異且能提供關鍵額外保護力
2. 安全性表現與現行疫苗相當，多數輕微副作用三天內可緩解
3. 涵蓋八成侵襲性疾病血清型並補足現有基礎疫苗防護缺口

美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 6 月 18 日批准了 Merck 研發的 21 價肺炎鏈球菌接合疫苗 (pneumococcal conjugate vaccine, PCV) Capvaxive (V116) 擴大適應症，將可用於 2 至 17 歲且患有慢性病的高風險兒童與青少年。該疫苗先前的適用對象為 18 歲及以上成人，此次擴展的目的在為已完成基礎疫苗接種系列後，仍因潛在疾病面臨高感染風險的青少年提供更全面的防護。

臨床數據證實新疫苗免疫反應優異且能提供關鍵額外保護力
此次擴大適應症的核准是根據 III 期臨床試驗 STRIDE-13 的卓越數據。該研究招募了 874 名 2 至 17 歲具有一項或多項預設風險條件、且已完成基礎疫苗接種的受試者。參與者以 3:2 的比例隨機分配，分別接受單劑 Capvaxive (n=527) 或 23 價肺炎鏈球菌多醣疫苗 PPSV23 (n=347)。

分析結果顯示，Capvaxive 在與 PPSV23「共同涵蓋的 12 種血清型」中展現了非劣效性 (noninferiority)，而在「Capvaxive 有、PPSV23 沒有涵蓋」的 9 種血清型中，其誘發的調理吞噬活性 (OPA) 幾何平均效價 (GMTs) 顯著高於 PPSV23。此外，事後分析 (post-hoc analysis) 亦證實該疫苗對於具交叉反應性的血清型 15B 也具有非劣效性的免疫反應。Merck 研究實驗室全球臨床開發高級副總裁 Paula Annunziato 博士指出，雖然 Capvaxive 最初是為成人設計，但臨床試驗數據證實其在青少年高風險族群中同樣能提供關鍵的額外保護力。

安全性表現與現行疫苗相當，多數輕微副作用三天內可緩解
在安全性方面，Capvaxive 在該年齡層的表現與 PPSV23 相當，且未發現明顯的安全隱憂。試驗中最常見的局部反應為注射部位疼痛、紅斑及腫脹；全身性反應則包括疲勞、頭痛及不適，多數反應在三天內即緩解。在接種後六個月內，Capvaxive 組發生嚴重不良事件 (SAE) 的比例為 5.5%，低於 PPSV23 組的 7.2%，且多數嚴重事件與疫苗接種無關。不過，必須特別強調的是，對疫苗成分或白喉類毒素有嚴重過敏史者禁用此疫苗，且免疫功能受損者之免疫反應可能會降低。

涵蓋八成侵襲性疾病血清型並補足現有基礎疫苗防護缺口
Capvaxive 的設計初衷是針對導致侵襲性肺炎鏈球菌疾病的主要血清型，特別的是，它包含了 8 種目前其他已核准疫苗 (包含接合疫苗與多醣疫苗) 所沒有涵蓋到的獨特血清型：15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和 35B；若與兒童常規接種的基礎接合疫苗系列疫苗比較，該疫苗更是獨特涵蓋 11 種血清型。根據 2025 年一項分析 CDC 監測數據的研究顯示，Capvaxive 所涵蓋的血清型，約占 18 歲以下高風險族群侵襲性疾病病例的 79%，那「獨特涵蓋的 11 種血清型」，更是占了約 40% 的病例，因此可以預期該疫苗將可提供顯著的保護成效。

此次核准特別針對「已完成基礎肺炎鏈球菌疫苗接種，且患有包括糖尿病、慢性心臟病、慢性肺病、慢性腎臟病或慢性肝病等慢性疾病的兒童與青少年」。以色列蘭巴姆保健中心 (Rambam Health Care Campus) 小兒感染科主任暨臨床試驗主持人 Rotem Lapidot 博士表示，這些患有特定慢性病的青少年面臨較高的肺炎、腦膜炎及菌血症風險，Capvaxive 的加入代表了一種防護新思維，將能補足現有基礎疫苗尚未涵蓋的血清型缺口。只不過，目前 Capvaxive 對於預防特定血清型引起的肺炎適應症，是根據免疫反應數據獲得的「加速批准」，未來的完整批准仍取決於後續驗證試驗中對臨床效益的成效。

資料來源：Pharmaceutical Executive Magazine、Business Wire