《FDA》諮詢小組13:10建議核准默克Molnupiravi，市場觀察: FDA核准EUA? ? 療效、孕婦風險與輝瑞競爭均是影響關鍵 (閱讀)
1. 最新療效數據不如預期
默克於11/26最新公佈的臨床數據顯示，Molnupiravir針對高風險COVID-19患者的住院與死亡風險僅降低30%，低於默克10月份釋出三期臨床的50%數據，且也低於目前已證實至少可降低70%重症風險且已獲授權的單株抗體療法。(延伸閱讀：《COVID-19治療》對 Delta有效！英國批准再生元 (Regeneron) / 羅氏(Roche)「casirivimab + imdevimab」單株抗體雞尾酒療法)
2. 對孕婦與胎兒的潛在用藥風險
FDA科學家點出由於Molnupiravir臨床試驗受試者招募條件已排除孕婦，因此並無觀察到對孕婦的任何相關風險，但在Molnupiravir的動物試驗研究中，發現Molnupiravir可能對胎兒造成傷害或是可能導致先天缺陷，因而不排除對孕婦的具有潛在用藥風險。
3. 輝瑞優異療效數據影響默克競爭力
美國政府已同意以22億美元的價格購買約310萬個療程的Molnupiravir，並可選擇採購更多的藥物。然而在輝瑞的口服抗病毒藥物已證實可降低89%的住院與死亡風險且對孕婦可能相對安全後，對默克Molnupiravir的需求量也可能會因競廠競爭下而減少。(延伸閱讀：《COVID-19治療》輝瑞口服 PAXLOVID (PF-07321332＋ ritonavir)降低輕中度死亡與住院89%股價大漲! 抗體藥和疫苗股則全面重挫)
儘管有以上三大疑慮，然而相較於需要於醫療院所進行靜脈輸注的單株抗體療法，口服藥物能夠讓患者在半夜或是週末時間於當地藥房直接取藥與服用的便利性，對於當前的疫情控制以及未來普及性仍是相當有利。
資料來源：CNBC, FDA, Merck
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