《COVID-19》飲鴆止渴？作用機制引人擔憂的默沙東(MSD) COVID-19 口服藥莫納皮拉韋 (molnupiravir) 取得 FDA 緊急使用授權
2021 年 12 月 23 日，美國 FDA 為默沙東(MSD) 的莫納皮拉韋 (molnupiravir) 頒發了緊急使用授權 (EUA)，用於治療 COVID-19 輕度至中度、並有高風險會發展為重度 COVID-19 的成人患者，以及無法取得/不適合使用 FDA 授權的 COVID-19 替代治療方案的患者。
不過，莫納皮拉韋的作用機制，讓部分專家相當憂慮，最主要因素是該藥物有可能驅動病毒突變、也有誘發人體細胞突變之風險。然而，當前 Omicron 變體再度開始席捲全球，再生元 (Regeneron)、禮來 (Eli Lilly) 的抗體藥物卻對 Omicron 已失去功效，而葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)/Vir 的抗體藥物雖有活性、但供應量卻非常有限，因此以美國而言，現階段確實仍需要其他的治療藥物。而默沙東也確實可以足量供應藥品，到了 2022 年 1 月，將可供應美國政府超過三百萬個療程的莫納皮拉韋。
FDA 的抗微生物藥物諮詢委員會 11 月時以 13 比 10 的「微弱優勢」投票贊同莫納皮拉韋對於「出現 COVID-19 症狀 5 天內的成年人」，好處大於風險；但通過授權的同時，也有一些附帶條件：
1. 默沙東必須嚴密監測全球病毒變體的基因組資料庫中是否有發現任何異常，並且每個月都向 FDA 提出報告。
2. 先前莫納皮拉韋的關鍵試驗中，發生了「療效從試驗中期的 50% 下降到最終療效的 30%」的現象，因此 FDA 也要求默沙東必須徹底調查療效下降原因。
3. 默沙東公司必須進行一項懷孕監測計畫，收集懷孕期間接觸到莫納皮拉韋的人的資訊。由於動物生殖研究結果顯示，莫納皮拉韋可能會對胎兒造成傷害，因此 FDA 警告，孕婦不得使用之，而以莫納皮拉韋治療期間和最後一次用藥後至少三個月內應避免懷孕。
目前以莫納皮拉韋治療 COVID-19，一個療程的給藥方式是每 12 小時口服 4 粒 200 毫克莫納皮拉韋膠囊，連續 5 天，共 40 粒膠囊。該藥物不可用作暴露前或暴露後預防、不可取代疫苗，住院患者不得使用 (因為在其中並未觀察到治療益處)，為住院患者也不可連續使用超過 5 天；另，因為莫納皮拉韋可能會影響骨骼和軟骨的生長，故未批准用於 18 歲以下患者。
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資料來源：Endpoints News、FDA
