國際生醫新聞

現有的 COVID-19 疫苗中，僅有輝瑞 (Pfizer)/BioNTech 的疫苗取得批准、可用於 5 歲及以上之孩童。不過，僅此一款疫苗，讓許多父母對於是否讓孩子接種感到猶豫，也使得多數孩童尚未受到疫苗保護。為什麼要開發滅活疫苗？傳統上，滅活疫苗已經存在了幾十年。許多針對季節性流感、脊髓灰質炎、百日咳、狂犬病和日本腦炎等疾病的疫苗使用相同的技術來開發滅活疫苗，迄今為止其安全記錄已超過 3 億劑供應。它是疫苗技術領域成熟且經過時間考驗的平台。

2021 年底，美國 Ocugen 公司及印度的Bharat Biotech 公司宣佈，他們的 COVID-19 疫苗 Covaxin，在 2-18 歲兒童中的 II/III 期試驗取得了良好成果：該疫苗可誘導出強烈的中和抗體反應，且安全性良好。試驗結果已於預印本伺服器 medRxiv 上發表。

該試驗在印度的 6 家醫院進行，共有 526 名兒童參加，並按年齡劃分為三個亞組：2-6 歲、6-12 歲、以及 12-18 歲。所有受試兒童都接種兩劑 0.5 ml 的 Covaxin 疫苗，兩劑間隔 28 天。

根據公司報告，該疫苗可以誘導出中和性抗體反應，並將重症機率減少 93%。這些資料已於 2021 年 11 月 5 日提交給美國 FDA 以及印度藥品控制總署 (DCGI)，期望能盡速取得應用於 2-18 歲兒童的緊急使用授權 (EUA)，以提供另一種既安全又能提供強大免疫反應的疫苗選擇。

另一則也是發表於 medRxiv 上的研究則是，研究人員比較了 71 名Covaxin疫苗接種者和 73 名自然感染者對各種 SARS-CoV-2 變體的免疫記憶，追蹤時間達六個月。結果顯示，Covaxin 創造了強大的免疫記憶，可以辨識棘蛋白和核蛋白鞘蛋白質，其抗體水準、記憶性 B 細胞和記憶 CD4+ T 細胞與自然感染 COVID-19 者的情況相當。

Covaxin 是由 Bharat Biotech 與印度醫學研究委員會-國家病毒學研究所 (ICMR-NIV) 合作開發，是一種高度純化和滅活的疫苗，利用 vero 細胞製造平臺生產。目前其實已有 17 個國家授權該疫苗用於緊急用途，另有 60 多個國家審查中；在美國以外的地區，已有超過 1.25 億劑量接種於成人。不過，去年 11 月 26 日，FDA 對 Ocugen 公司提出的 Covaxin 新藥研究 (IND) 申請進行了臨床擱置。該研究是一項免疫橋接試驗，目的在證明美國人對該疫苗表現出與在印度進行的臨床試驗中相同的抗體水平，只是目前沒有公布臨床擱置細節，不知其暫停原因。

延伸閱讀:《COVID-19》可能需要三劑! 白宮首席醫療顧問Fauci博士: FDA將很快核准輝瑞/BioNTech新冠疫苗用於五歲以下兒童
延伸閱讀:《COVID-19疫苗》印美疫苗行動計劃開花結果! 印度首個國產疫苗COVAXIN結合高效佐劑 Alhydroxiquim-II 對重症100%保護力!

Covaxin是印度首個本土新冠疫苗，間隔 28 天接種第2 劑疫苗接種方案

資料來源：BioSpace、GlobeNewswire