國際生醫新聞

美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 以14:1表決，建議禮來和信達生物(Innovent)的PD-1抑制劑的肺癌藥物 Sintilimab必須在美國進行另一項試驗，才能在美國申請核准上市，它敲響了警鐘整個行業，尤其是中美合作的藥物研發。

美國是一個全球的大熔爐，有著多樣的人種，如果只使用一個國家的臨床試驗數據就決定核准，那FDA的決策是"倒退"。FDA要求禮來和 以及其他 25 種未命名產品的所有者進行基於多個種族的關鍵試驗，當然不是不合情理的。這裡不言而喻的挑戰是：在美國臨床試驗必須收納多種族的人，有多難?

在 COVID-19 疫苗的開發過程中遭遇一個大問題。雖然黑人和拉丁裔可能更容易受到 COVID-19 的影響，但他們也不太可能參與疫苗的臨床試驗。Moderna卯足全力在其 III 期試驗招募足夠的黑人、拉丁裔和美洲原住民參與者。該公司最終確實實現了接近平等的目標，三萬名參與者中有 37% 是少數族裔。

"少數族裔和少數族裔的收納人數不足降低了研究結果的普遍性，尤其這些少數人的醫療保健通常比較差" Lauren M. Hamel 博士說。不過，Daiichi Sankyo 高級副總裁兼全球腫瘤學開發負責人 Gilles Gallant表示，一個臨床試驗必須通過在不同國家的不同地點進行臨床研究來確保多樣性。然而，在美國實現這種多樣性更具挑戰性。

最近， Medable 和 CVS建立了合作關係，以求快速普及招募臨床試驗病患。該合作將 Medable 的分散試驗平台與全國各地的 CVS MinuteClinic 設施聯繫起來，使大多數居民距離分散的臨床試驗研究站點只有很短的車程。