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美國食品與藥物管理局(FDA) 於今年2月正式批准南京傳奇生物(Legend Biotech)與嬌生合作開發之CAR-T產品Carvykti ™(cilta-cel)，用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)之成年患者。而此後，兩家公司不斷更新Carvykti的最新臨床治療結果，並於2022年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公佈詳細數據：

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1. CARTITUDE-1：多線治療無效多發性骨髓瘤患者 中位PFS有望超過兩年

CARTITUDE-1為一項正在進行開放標籤、單臂、多中心Ib/II期試驗，旨在評估Carvykti治療先前已接受至少三種(或中位數為六種)治療方法之復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的療效與安全性。

根據CARTITUDE-1中位隨訪27個月後的最新數據結果，經多線治療無效的患者在接受過一次Carvykti輸注後，有54.9%的患者沒有發生疾病進展，70%的患者仍然存活，顯示此研究尚未達到疾病進展或死亡的中位時間。

值得關注的是，經多線治療無效患者的中位PFS僅大約3到4個月，患者通常會在大約1年內死亡，而此次Carvykti的中位PFS已超過2年，且較競爭對手必治妥施貴寶(BMS)與藍鳥生物合作的Abecma™ (ide-cel)臨床試驗中8.6個月的中位無進展生存期(PFS)更具優勢。 

2. CARTITUDE-2：一線治療後快速復發的多發性骨髓瘤患者 腫瘤明顯縮小

在Legend Biotech與嬌生的另一項CARTITUDE-2臨床II期試驗中，主要是針對先前接受過一種治療並在12個月內出現疾病進展的多發性骨髓瘤患者，中位隨訪13.4個月的數據顯示Carvykti可使所有19名患者的腫瘤縮小，並幫助約90%的患者達到完全緩解(CR)或更好的治療反應。

此外，CARTITUDE-2試驗中還有另一組別是針對經過一到三線治療後疾病進展且對BMS旗下Revlimid治療無效的患者，在中位隨訪9.7個月後的數據顯示，在20名患者中的完全緩解率達到85%。

不論在CARTITUDE-1或是CARTITUDE-2臨床試驗中，Carvykti均顯示出一致的結果，具有高腫瘤反應率以及持久的腫瘤清除時間。嬌生表示，目前雙方還針對不適合幹細胞移植的新確診骨髓瘤患者啟動了CARTITUDE-5臨床III期試驗，將評估Carvykti在患者使用武田的Velcade、BMS的Revlimid與地塞米鬆合併治療後的療效研究。

資料來源：Legend Biotech, J&J, Fierce Pharma

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