《猴痘》猴痘嚴重程度升級！天花治療藥物「TPOXX」能否在美用於猴痘？美國將進行臨床試驗
今年 7 月 23 日，世界衛生組織宣布猴痘是「國際關注公共衛生緊急事件」(世衛組織的最高等級警報)；八月初，美國的猴痘病例突破 6600 例，成為全球案例最多的國家，美國也因此宣布將猴痘列為公共衛生緊急事件。
為了因應迅速上升的病例，美國宣佈了進行臨床試驗計畫，以更徹底評估 TPOXX (tecovirimat) 作為猴痘患者抗病毒藥物的安全性和有效性。
TPOXX 由紐約製藥公司 SIGA Technologies 所開發，2018 年被批准用於治療天花；歐盟與英國分別在今年 1 月與 7 月批准該藥物用於治療猴痘病患，反倒是美國 FDA 還沒有批准，患者和醫生必須透過嚴格和繁瑣的恩慈療法 (compassionate use) 程序，才能配發該藥物給猴痘患者使用。因此，儘管美國國家戰略儲備有大約 170 萬個藥物療程，截至 7 月 22 日，5000 多名確診者或可能感染者中，僅有 223 名患者使用到 TPOXX。
美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)、CDC 以及 FDA 的專家，8 月初於《The New England Journal of Medicine》(NEJM) 上發表他們堅定的決定與理由，也就是，TPOXX 在美國批准用於治療猴痘之前，仍需進行臨床試驗；因為 2018 年 TPOXX 獲批用於天花時，天花幾乎可說是已被根除，且天花如此致命，也不可能以天花感染受試者之後再進行「療效」的試驗。但猴痘的情況不同。他們認為，對猴痘進行人體試驗不僅符合道德規範，而且是最好的選擇。將安全性和療效資料建立在人體研究上，將可對藥物的性能進行更準確、更真實的評估。
目前，試驗的確切細節，如具體設計、計畫劑量和時間表規劃，仍不十分明確。但 SIGA 的 CEO Phillip Gomez 表示，SIGA 正與 NIAID 密切合作，預計將於數週內開啟試驗。在該適應症獲批准之前，為了要讓醫生能順利地將藥物送達病人手中，CDC 已宣布對恩慈療法系統進行簡化，包括將 100 多頁的審查文件減少到 50 頁以下，將醫生必須填寫的關於每位患者的報告數量從六份減少到兩份，並允許醫師線上看診、開處方等等。
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資料來源：BioSpace、CNBC News
